《FDA》台廠注意了! 新局長Scott Gottlieb要堵孤兒藥漏洞

這位FDA的頭頭天天上新聞,周一說FDA將大力投資超級電腦建立數據模型以及模擬模型來嚴格並加速審核藥證,周二又說要補漏洞,這個漏洞就是一些藥廠會利用先拿到兒童孤兒藥藥證後,申請擴大至成人同樣適應症時,卻沒有依據PREA法案的要求進行兒童(18歲以下)臨床試驗計畫。

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