9月18日國內生技新聞掃描

9月18日早報要點彙整,謹供參考(不代表Genet觀點):

1、 藥華藥P1101 EMA今起查廠(工商時報)
藥華藥(6446)自行開發用於治療PV(真性紅血球)新藥的P1101,歐盟今(18)日起至22日正式進入GMP查廠,這是繼EMA歐盟人體用藥委員會(CHMP)展開查核新藥上市申請(MMA)後,正式進入查廠。按EMA申請新藥上市之集中審核程序(CP)時間表推估,明年上半年P1101可望成為全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素。(參考連結:《讀者提問》審核評定書離藥證到手還有多少時間?)

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2、 賴揆挺生技 今出席登革熱論壇(工商時報)
行政院長賴清德加持生技產業「給力」!今(18)日將出席首屆「登革熱國際防治論壇」,凸顯政府將藉參與國際公衛議題和國際合作案,增加能見度,並推波產業打進國際競技場。

3、 旺季臨來 生醫業H2倒吃甘蔗(工商時報)
生醫業8月營收表現不如預期,僅有精華(1565)、大江(8436)、保瑞(6472)、盛弘(8403)、濟生(4111)、優盛(4121)和安克(4188)等7家公司創新高;不過,隨著下半年旺季效應題材將逐步發酵,法人看好各家公司普遍業績將優於上半年。

4、 雃博歐洲大豐收 出貨暴衝(經濟日報)
醫療氣墊床龍頭雃博去年在歐洲市場啟動TBM(一次購足)營運策略,今年大豐收,首季末陸續接獲歐洲大型標案訂單,帶動營收持續增溫,7、8兩月營收年增狂飆近四成,此波出貨潮至少延續至9月底,第4季推出新一代氣墊床和呼吸器產品,成長動能看俏。

5、 華碩AR技術 進軍醫美整形(蘋果日報)
AR(擴增實境)將掀起全球巨浪,華碩(2357)內部軟體團隊Glamorfy發展AR及3D掃描有成,在新零售及智慧醫療市場成功出擊,已獲得台灣三維數位牙醫學會主委、有「美齒教父」之稱的醫師陳忠明採用,將作為牙齒矯正及美白的術後模擬,該團隊也與鼻整形權威邱昱勳醫師合作,未來還將鎖定鞋業應用。

6、北極星藥業-KY(6550)宣布,美國FDA同意?公司修訂後的ADI-PEG 20聯合FOLFOX(目前中國核准肝癌一線用藥)治療肝癌之關鍵性臨床試驗方案。美國時間9月15日FDA同意本公司依據以上數據,設計單臂、無對照組、以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標的臨床試驗設計方案,本方案直接將進行中的一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗。此關鍵性全球臨床試驗完成後,如達到預定療效,即可以加速批准(Accelerated Approval)方式直接向FDA申請藥證。惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的三期臨床試驗,以確認療效公告連結

(關鍵性全球臨床試驗完成後,如達到預定療效,即可以加速批准?請來參加「生技贏家先修班」幫您釋疑!,9月21周四開始上課!)

 

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