《生物相似藥》Amgen與Allergan 獲FDA首次核准 Avastin生物相似藥 搶進60億美元市場

Amgen (AMGN)Allergan (AGN)共同宣布FDA已經核准其Genentech (RHHBY) Avastin的生物相似藥(biosimilars)。這個biosimilar,或學名藥(generic biological drug),叫做Mvasi (bevacizumab-awwb),被核准於治療許多多種癌症,包括搭配非小細胞肺癌non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)的化療,大腸直腸癌,膠質母細胞瘤,轉移性腎細胞癌以及轉移性子宮頸癌。

Avastin2014年獲准上市,也是第一個用於阻止血管增生來讓癌細胞滋長的抗癌療法。根據癌症的種類,Avastin價格範圍從每個月US$6,100到每個月US$12,300不等。去年在全世界賺進70億,在美國則淨賺30億。

AmgenAllergan尚未公布Mvasi要價細節。

Endpoints News的記者John Carroll指出:「這項核准來自對於Mvasi一致毫無異議地推崇,也顯示了FDA對於盡快讓這些生物相似藥上市的高度背書。這來自四面八方對於Roche大藥的攻擊,再加上一系列臨床後期遇到的麻煩,讓Roche簡直是屋漏偏逢連夜雨。」

GenentechRoche旗下的公司。

不過上有政策,下有對策,許多藥廠已經著手研發他們自己藥物的生物相似藥。例如San Francisco Business Times報導:「在追求biosimilars的同時,Amgen本身也是品牌製藥大廠。所以當他們自家大藥在被仿製的同時,他們也參一腳來投入仿製藥的生產。」

報導中進一步指出:「最近才把其專利教給一個美國原住民部落來保護其銷售以及專利的AmgenAllergan,正致力於四種biosimilars的開發。」

RocheGenentech則堅守本壘,採取保守策略,至少目前是如此。Genentech發言人Meghan Cox告訴San Francisco Business Times:「我們會專注於開發創新療法來幫助重病患者,給予他們新的選擇。」

 

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