《北極星》Scientific Reports 二期臨床 國際競爭者分析 (簡易版)

讀者反映昨天有關北極星二期臨床試驗的解讀不容易閱讀,我們今天簡單整理要點,希望有助大家了解。

北極星製藥日前於Scientific Reports所發表的"A Phase II Study of Arginine Deiminase (ADI-PEG20,簡稱ADI) in Relapsed/Refractory or Poor-Risk Acute Myeloid Leukemia Patients"(北極星藥業以ADI-PEG 20單一用藥治療復發/頑固型或預後較差之急性骨髓性白血病AML二期臨床試驗結果),聲稱有振奮人心的成果,畢竟ADI要打的是國際市場,我們來比較一下國際競爭者的數據!

回顧:

無論是用43個收案的ITT族群或是扣去死亡或無法追蹤後的21個PP族群,雖在媒體報導一片看好,其實這樣的數據令人很混淆??

北極星ADI-PEG20

名詞

解釋

PP

族群

ITT

族群

CR

Complete Response

完全緩解:

無法檢測到腫瘤,也就是沒有疾病的證據

2/21

=9.5%

2/43

=4.6%

SD

Stable Disease

病情穩定:

腫瘤沒變大也沒變小、腫瘤擴增小於20%、或腫瘤萎縮小於30%

7/21

=33.3%

7/43

=16.2%

DCR=CR+

PR+SD

Disease Control Rate

病情控制率:

完全緩解+部分緩解+病情穩定

9/21

=42.9%

9/43

=20.9%

PD Progressive Disease

疾病惡化

腫瘤顯著擴增,或是新的腫瘤出現

12/21

=57.1%

有超過一半以上PP族群的病患,惡化!

???

國際比較:

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