故意隱瞞FDA電池瑕疵 Abbott亞培遭健保公會提起訴訟

亞培(Abbott)被阿拉斯加健保公會提起團體訴訟,控告旗下St. Jude Medical明知植入式心搏器(implantable defibrillators)產品鋰電池(lithium batteries)有重大缺陷卻未據實通報FDA。

植入式心搏器(implantable defibrillators)或稱植入式心律去顫器是一種置於皮膚下、追踪記錄心率的裝置。 由二根細導線將其與您心臟的一或多個心室相連。 心臟送出電信號給植入式心律去顫器。 植入式心律去顫器可傳送電脈衝或電擊,幫助心跳紊亂且心跳過快的心臟恢復正常。資料來源: American Heart Association

St. Jude Medical早在2011年就知道產品電池有瑕疵,因為在St. Jude的42樣產品報告中顯示鋰電池電力耗盡比預期的還快,但St. Jude並未採取任何處理行動,而是在遲了5年後才開始回收裝置,表示在這五年間美國已銷售超過25萬個瑕疵的心搏器。

根據法院書狀所載,St. Jude的產品ICDs和CRT-Ds先後於2014年底報告出鋰電池耗盡不如預期的問題,St. Jude於2015年5月才重新設計電池,但仍持續販售植入式心博器舊版的鋰電池直到2016年底。

原告表示St. Jude高階看過那麼多產品報告一定都知悉電池消耗的問題,卻故意不全面揭露電池瑕疵、發布錯誤資訊,甚至故意隱瞞電池瑕疵導致死亡或嚴重危險事件;最可惡的是St. Jude對FDA隱瞞瑕疵情況,使成千上萬有瑕疵的心搏器在美國被植入。

有些患者才剛做完心搏器植入手術幾個月甚至幾周就接獲產品回收通知。

亞培(Abbott)除了保險機構賠償問題,後續可能還會面臨美國聯邦法院以違反消保法進行制裁。

St. Jude Medical implantable defibrillators

封面照片from St. Jude officialwebsite

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