19名病患死亡 Intercept股價跳水重挫16.43%

上週五美國FDA對Intercept公司的藥物Ocaliva發出警告信函,FDA警告病患不當的劑量使用將導致肝臟損傷以及死亡風險的提升。Ocaliva是2016年FDA核准用於治療慢性肝病原發性膽汁性膽管炎(Primary Biliary Cirrhosis,PBC)的藥物。

Primary sclerosing cholangitis,簡稱PSC : 是一種肝內或肝外膽管發炎以及閉塞性纖維化的疾病。膽道原先可將膽汁輸入腸道中,但被阻塞後則可能導致肝硬化、肝衰竭,甚至可能誘發膽管癌及肝細胞癌。(維基百科)

 

FDA指出,已知19個死亡病患中的7個病患是因為慢性肝病原發性膽汁性膽管炎的惡化,其他病患則與心臟相關疾病有關。這些病患都是使用超過仿單上所建議的劑量,現在FDA正與Intercept討論這些安全性的問題。

因病患死亡FDA發出警告函後,Wells Fargo分析師恐怕FDA會加上"black-box warning"(黑箱警告)影響未來銷售,調降公司一年股價目標由365美元降到95美元。公司股價應聲大跌超過16.43%收61.59美元,市值落到15.5億美元。

Black-box warning (黑箱警告): 美國FDA藥品的仿單上會要求附一個警訊文字框,描述這個藥品後嚴重危險性甚至有致命危險,這會影響到藥品的銷售。

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