《FDA》第一個肝癌HCC免疫療法 施貴寶Opdivo肝癌二線治療 過關!

免疫檢查點抑制劑Opdivo的第九個適應症-肝癌二線治療獲得FDA的核准了,這次是肝細胞癌。

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Opdivo是施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的明星免疫療法,而肝細胞癌(HCC,Hepatocellular carcinoma)則是最常見的肝癌,根據美國癌症協會最近釋出的報告顯示,比起其他癌症,肝癌的死亡率正加快速度上揚。這次Opdivo獲得美國FDA的快速批准,主要是針對以前接受過標靶藥物Sorafenib治療的HCC患者。(Sorafenib是雷沙瓦的學名,也是第一個肝癌的一線治療TKI多標靶藥物,2007年通過FDA核准,已穩坐肝癌一線治療十年的霸主)。

第一且唯一的HCC免疫療法

根據施貴寶的新聞稿,這次獲得FDA核准的新適應症,主要是基於此CheckMate-400樞紐試驗(pivotal study),總共招募154名病患,中位年齡為63歲,患者之前接受過Sorafenib治療,而試驗患者並不限制PD-L1的表達水平,也不限制是否有C型肝炎或B型肝炎病毒感染。

樞紐試驗結果顯示,154名患者中,14.3%的病患對Opdivo有反應(22人),完全反應率是1.9%(3人),部分反應率為12.3%(19人)。而在22名反應者中,反應持續時間從3.2個月到38.2個月都有,91%超過6個月以上,55%則長達12個月以上。

Opdivo是第一也是唯一一個針對HCC適應症獲FDA核准的免疫療法,由於肝癌被診斷出時往往已是晚期,此時不適合使用手術干預治療,但是其他治療選擇並不多,因此晚期HCC患者的治療,一直被視為未被滿足市場之一。

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