抗愛滋病藥新競爭者! 嬌生四合一口服新藥 申請美國FDA核准

對於HIV(人類免疫缺乏病毒)感染的患者,雞尾酒療法已經證明是有效的,不過,Gilead、葛蘭素史克(GSK)或是嬌生(J & J)這些大廠,則是持續在提高藥物治療依從性及一致性方向努力。

昨日,嬌生旗下的Janssen Research & Development宣布向FDA遞交NDA(新藥申請),這是一種一天口服一次的四合一單藥錠(Single Tablet Regimen,STR),如果獲准,也是第一個含有darunavir的STR,針對第一型HIV成年人及12歲以上的兒科患者。

四合一單藥錠  每天一次提高服藥依從性

Darunavir是應用相當廣泛的HIV治療藥物之一,Janssen這次遞交NDA的新藥,是包含darunavir 800mg、cobicistat 150mg、emtricitabine 200mg、tenofovir alafenamide 10mg(簡稱D/C/F/TAF),如果獲准,一天口服一次的方便性,將可大大提高病患的服藥依從性。

Janssen公司表示,此新藥申請是基於兩個三期的樞紐試驗,第一個試驗是48周不劣於標準療法(non-inferiority study)的試驗,新藥試驗人數為763人,對照組為繼續使用增強蛋白酶抑制劑(PI)+F/TDF方案(人數為378名)。第二個試驗則以362人採用新藥,與363名初次治療使用DRV/C + F/TDF相比,同樣是48周不劣於對照組的研究。

目前為止,此四合一單藥錠的三期試驗證明病毒抑制率高、且沒有突發性治療DRV ( no treatment-emergent DRV)或TAF抗性。

Janssen是在2014年12月23日和Gilead修訂了一份授權協議,針對darunavir與Gilead的TAF、emtricitabine、cobicistat合併的每天一次STR合劑開發及商品化,根據該協議條款,Janssen及其附屬公司負責該STR在全球的生產、註冊、經銷和商品化。

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