《FDA》醫療器材用於偏頭痛治療 Cefaly過關!

偏頭痛(migraine)影響著全世界約十分之一的人口,影響病患的日常生活功能。由於其多樣化的面貌,造成偏頭痛在診斷以及治療上的困難。為了因應診斷上的困難,國際間或是各國內部包括台灣都訂定了診斷準則。而在治療上,則是一致可分為兩大類:急性治療與預防性治療。

FDA已於日前核准Cefaly Technology所生產用來治療偏頭痛發作的醫療器材。這項認可也象徵Cefaly將其外部三叉神經刺激裝置(external trigeminal nerve stimulation “e-TNS” device)的市場從預防性治療領域向外拓寬。

去年CefalyFDA申請並安全過關,將這項醫療器材的販售用途,定為陣發性偏頭痛的預防,對象是18歲以上的病患。現在,有了超過800位使用過這項醫療器材的病患的網路調查,對於Cefaly申請通過其急性治療產品(在發作時幫助舒緩)來造福更大的病患市場,可謂如虎添翼。

雖然Cefaly將裝置用途調整為急性治療,這兩項FDA許可其實都是基於同一個技術。這項設備是由一黏附性電極以及輔助裝置,針對三叉神經來改變其觸發偏頭痛的閾值。在預防性治療方面,主要目的是降低發作頻率。

不過只有當病患發作太頻繁的時候才需要這種預防性治療步驟。對絕大多數的病患來說,更迫切需要的是發作當下的舒緩效果。而這也是Cefaly團隊現在希望可以提供的協助。

Cefaly CEO Pierre Rigaux在一項聲明中指出:「我們提供了偏頭痛病患新的選擇,可以在免醫療無副作用的情況下停止偏頭痛。」

這項聲明的背後是有數據支持的。FDA在其510(k)輸入許可的上市前通知(Premarket Notification)引用了一項針對急性發作中使用這項醫療器材的回溯性(retrospective)線上研究。然而Cefaly本身也將其醫療器材應用在前瞻性(prospective)臨床研究上:最引人稱道的是一項囊括106位病患雙盲、隨機,有對照組比較的臨床試驗。

在該項臨床試驗當中,治療組的參與者有65%表示治療後疼痛減輕,而對照組則有32%疼痛減輕。兩者的差別已經有統計上的顯著意義,讓該試驗成功達標。

來源:官網

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