《FDA》至今美國FDA已經核准六項生物相似藥(一覽表)
FDA新局長Scott Gottlieb表示:「為病人提供生物相似藥的選擇,特別是那些以前所費不貲的用藥,不但可以帶動產業競爭來降低健保成本,同時也提供許多重大醫療更多選項。我們將繼續努力讓更多生物相似藥盡快上市,同時確保這些新藥符合FDA嚴謹的安全性與藥效的黃金規範。」
看起來,在新局長的加持下,美國生物相似藥的核准將會越來越快!
生物相似藥的兩階段臨床實驗,第一期臨床生物相似藥上市的法規要求,比一般小分子藥物嚴格,因現階段科技無法直接證明相似藥蛋白質結構是否與原廠藥相似,因此還是需要做臨床一期與三期試驗,驗證安全性與效性才可達到申請上市門檻。雖然可省略二期臨床,但畢竟還是不像小分子學名藥只須做生體可用率(Bioavailability)與生體相等性(Bioequivalence)就好,因此開發生物相似藥的成本遠比小分子學名藥高上許多。
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生物相似藥的兩階段臨床實驗:
第一期臨床實驗會找健康人或是病患,目的在證實藥物代謝動力學PK(pharmacokinetics,how a medicine moves through the body)以及藥物效力學PD(pharmacodynamics,effect of the medicine in the body),並確認安全性無虞。
第三期的樞紐試驗(pivotal studies,批准上市前的最後驗證性研究)則主要為了驗證病患使用生物相似藥與原廠生物藥(reference product)有無相似的藥效、安全性和免疫反應(similar efficacy, safety and immunogenicity to the reference biologic)。
美國FDA核准通過生物相似藥 2017年9月1為止
美國FDA通過日期 |
生物相似藥/廠商 |
原廠藥 |
適應症 |
上市日期 |
2017/08/25 |
Boehringer Ingelheim International GmbH Cyltezo(adalimumb-adbm) |
AbbVie Humira(adalimumab) |
自體免疫 |
尚未上市 |
2017/04/21 |
Samsung Bioepis Renflexis(infliximab-abda) |
Janssen Remicade(infliximab) |
自體免疫 |
2017/07 |
2016/09/23 |
Amgen Amjevtiva(adalimumab) |
AbbVie Humira(adalimumab) |
自體免疫 |
尚未上市 |
2016/08/30 |
Sandoz諾華子公司 Erelzl(etanercept-szzs) |
Amgen Embrel(etanercept) |
自體免疫 |
尚未上市 |
2016/04/05 |
南韓Celltrion Inflectra (infliximab-dyyb) |
嬌生(Janssen) Remicade(infliximab) |
自體免疫 |
2016/11 |
2015/03/06 |
Sandoz諾華子公司 Zarxio(filgrastim-sndz) |
Amgen Neupogen(filgrastim) |
白血球增生劑 |
2015/09 市佔28.7% |
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