《FDA》至今美國FDA已經核准六項生物相似藥(一覽表)

FDA新局長Scott Gottlieb表示:「為病人提供生物相似藥的選擇,特別是那些以前所費不貲的用藥,不但可以帶動產業競爭來降低健保成本,同時也提供許多重大醫療更多選項。我們將繼續努力讓更多生物相似藥盡快上市,同時確保這些新藥符合FDA嚴謹的安全性與藥效的黃金規範。」

看起來,在新局長的加持下,美國生物相似藥的核准將會越來越快!

生物相似藥的兩階段臨床實驗,第一期臨床生物相似藥上市的法規要求,比一般小分子藥物嚴格,因現階段科技無法直接證明相似藥蛋白質結構是否與原廠藥相似,因此還是需要做臨床一期與三期試驗,驗證安全性與效性才可達到申請上市門檻。雖然可省略二期臨床,但畢竟還是不像小分子學名藥只須做生體可用率(Bioavailability)與生體相等性(Bioequivalence)就好,因此開發生物相似藥的成本遠比小分子學名藥高上許多。

閱讀:泰福Herceptin生物相似藥TX05 將進行三期臨床 收800人預計2020年完成

生物相似藥的兩階段臨床實驗:

第一期臨床實驗會找健康人或是病患,目的在證實藥物代謝動力學PK(pharmacokinetics,how a medicine moves through the body)以及藥物效力學PD(pharmacodynamics,effect of the medicine in the body),並確認安全性無虞。

第三期的樞紐試驗(pivotal studies,批准上市前的最後驗證性研究)則主要為了驗證病患使用生物相似藥與原廠生物藥(reference product)有無相似的藥效、安全性和免疫反應(similar efficacy, safety and immunogenicity to the reference biologic)。

美國FDA核准通過生物相似藥 2017年9月1為止

美國FDA通過日期

生物相似藥/廠商

原廠藥

適應症

上市日期

2017/08/25

Boehringer Ingelheim International GmbH

Cyltezo(adalimumb-adbm)

AbbVie

Humira(adalimumab)

自體免疫

尚未上市

2017/04/21

Samsung Bioepis

Renflexis(infliximab-abda)

Janssen

Remicade(infliximab)

自體免疫

2017/07

2016/09/23

Amgen

Amjevtiva(adalimumab)

AbbVie

Humira(adalimumab)

自體免疫

尚未上市

2016/08/30

Sandoz諾華子公司

Erelzl(etanercept-szzs)

Amgen

Embrel(etanercept)

自體免疫

尚未上市

2016/04/05

南韓Celltrion

Inflectra (infliximab-dyyb)

嬌生(Janssen)

Remicade(infliximab)

自體免疫

2016/11

2015/03/06

Sandoz諾華子公司

Zarxio(filgrastim-sndz)

Amgen Neupogen(filgrastim)

白血球增生劑

2015/09

市佔28.7%

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