《FDA》至今美國FDA已經核准六項生物相似藥(一覽表)

日期 : 2017/9/20 作者 : 陳慧慈、關查嘉生物相似藥

FDA新局長Scott Gottlieb表示：「為病人提供生物相似藥的選擇，特別是那些以前所費不貲的用藥，不但可以帶動產業競爭來降低健保成本，同時也提供許多重大醫療更多選項。我們將繼續努力讓更多生物相似藥盡快上市，同時確保這些新藥符合FDA嚴謹的安全性與藥效的黃金規範。」

看起來，在新局長的加持下，美國生物相似藥的核准將會越來越快!

生物相似藥的兩階段臨床實驗，第一期臨床生物相似藥上市的法規要求，比一般小分子藥物嚴格，因現階段科技無法直接證明相似藥蛋白質結構是否與原廠藥相似，因此還是需要做臨床一期與三期試驗，驗證安全性與效性才可達到申請上市門檻。雖然可省略二期臨床，但畢竟還是不像小分子學名藥只須做生體可用率（Bioavailability）與生體相等性（Bioequivalence）就好，因此開發生物相似藥的成本遠比小分子學名藥高上許多。

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生物相似藥的兩階段臨床實驗:

第一期臨床實驗會找健康人或是病患，目的在證實藥物代謝動力學PK（pharmacokinetics，how a medicine moves through the body）以及藥物效力學PD（pharmacodynamics，effect of the medicine in the body），並確認安全性無虞。

第三期的樞紐試驗（pivotal studies，批准上市前的最後驗證性研究）則主要為了驗證病患使用生物相似藥與原廠生物藥（reference product）有無相似的藥效、安全性和免疫反應（similar efficacy, safety and immunogenicity to the reference biologic）。

美國FDA核准通過生物相似藥 2017年9月1為止

美國FDA通過日期	生物相似藥/廠商	原廠藥	適應症	上市日期
2017/08/25	Boehringer Ingelheim International GmbH Cyltezo(adalimumb-adbm)	AbbVie Humira(adalimumab)	自體免疫	尚未上市
2017/04/21	Samsung Bioepis Renflexis(infliximab-abda)	Janssen Remicade(infliximab)	自體免疫	2017/07
2016/09/23	Amgen Amjevtiva(adalimumab)	AbbVie Humira(adalimumab)	自體免疫	尚未上市
2016/08/30	Sandoz諾華子公司 Erelzl(etanercept-szzs)	Amgen Embrel(etanercept)	自體免疫	尚未上市
2016/04/05	南韓Celltrion Inflectra (infliximab-dyyb)	嬌生(Janssen) Remicade(infliximab)	自體免疫	2016/11
2015/03/06	Sandoz諾華子公司 Zarxio(filgrastim-sndz)	Amgen Neupogen(filgrastim)	白血球增生劑	2015/09 市佔28.7%