《生物相似藥》泰福TX05生物相似藥 臨床規劃重點

這篇文章很值得投資人細讀,可以了解公司從宣布臨床到完成中間的過程。

獲FDA接受臨床試驗申請到啟動收病患有時差

泰福生技(6541)9月28日宣布,本公司生物相似藥產品:重組蛋白生物相似藥TX05人體第三期臨床試驗計畫,在送交美國FDA審核後,此項臨床試驗計畫獲得FDA接受 ,本公司可以開始此項計畫。但是因為遍及19個國家還需各個國家醫院的申請,所以預計年底啟動臨床開始收病患

TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,已本公司產品TX05與美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商:Roche)比較其有效性,安全性及免疫原性。此款藥物主要為治療乳癌之用。

受試人數: 約800人

受試對象: 為被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。此項試驗將分別在19個國家約209個臨床試驗中心進行

臨床試驗完成: 預計2020年完成

本項臨床試驗之主要目的:

主要指標:

為藉由患者用藥後的病理完全反應(pCR)率比較TX05與參考藥物Herceptin之相等性,pCR為用來分析病理切片之主要有效指標。若本公司產品TX05與原廠參考藥物之比值的95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍,則可視為試驗達到兩者相等性之原則。

試驗內容:

受試對象在接受手術去除腫瘤前,先進行24個星期共8次療程之術前治療,其中包括化療及受試者以一比一方式,接受TX05或Herceptin藥物注射。而受試者在整個術前治療結束之後的3至6個星期,在接受腫瘤去除手術,之後利用腫瘤病理切片來評估pCR。

乳癌市場概況

根據統計,全球每年有近2百萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2,其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依照IMS市場調查公司數據,Herceptin之美國市場2016年銷售額約為27億美元。

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