《精準醫療講座》陳桂恆:能不能用台灣數據直接到美國申請三期?讓事實來說話

到底台灣的臨床試驗二/三期解盲達標,到美國能不能直接申請三期?許多讀者有這種疑問,確實也有部分公司傳達似是而非的觀念。讓我們來請教曾任FDA官員的陳桂恆博士。

這位有著產官學研四棲背景的生技前輩,為了台灣生技產業的進步,總是不藏私,他用詼諧且淺顯易懂的口吻告訴我們,FDA的精神其實很簡單,秉公處理、沒有情面可言,當然也不會歧視,所以,能不能直接申請三期,「讓事實來說話」。

可信度很重要

「我們應該這樣說,這要看FDA接不接受你前面做的實驗,你拿你的數據說服FDA之前做的試驗都很solid(札實),那FDA可不可以信賴你的數據?你的數據FDA認不認可」?可信度很重要,陳博士開宗明義說道。

「假設你在非洲南部一個小國做臨床,拿過來FDA說我可不可以做三期,那你要回答很多問題,第一個,你以前的數據可信不可信?第二個,人種有沒有分別?...每個地方的情形都不一樣,你要先能回答這些問題,FDA才能回應你三期怎麼做,或者要不要重複做一些東西。又或者說,假如你在大陸做,FDA能不能信任?你的做法是怎樣的,你來證明給我FDA看呀」!

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