《FDA》加速審核和優先審核的價值大不同! 羅氏乳癌新藥案例分享

有時候,一篇簡單陳述的新聞,可以幫助讀者複習許多FDA審核過程的術語!

29日,羅氏(Roche)集團成員Genentech宣布,FDA 已接受Perjeta的sBLA(supplemental Biologics License Application,補充生物製品藥證申請),並認可優先審核(Priority Review),這是針對HER-2陽性的早期乳癌輔助性治療,採Herception和化療(基於Perjeta的方案)的合併療法。

縮短審查認證時間

Perjeta先前已被批准與Herceptin和docetaxel的合併使用,針對HER2陽性乳癌、且已擴散到身體不同部位的治療,以及尚未接受抗HER2療法或化療的轉移性乳癌。而這次sBLA的申請是基於APHINITY的三期臨床試驗,針對早期乳癌患者,FDA預計2018年1月28日前決定是否核准藥證。

Genentech在新聞稿中表示,APHINITY臨床試驗是公司承諾FDA評估以Perjeta為基礎做為早期完整治療方案的一部分,而這次的sBLA則是尋求轉換目前的加速審核(accelerated approval)為完全核准(full approval)。據了解,目前Perjeta 、Herceptin與化療藥 docetaxel 的合併療法,在美國針對HER2陽性、局部晚期、炎症、或早期乳癌(直徑大於2公司或淋巴結陽性)的先導性輔助療法(neoadjuvant treatment),是採加速審核方式。

這篇新聞稿中,Genentech對於從之前另一個加速審核轉換到現在的優先審核,頗為興奮,究竟這加速(accelerated approval)與優先(Priority Review)有何不同?

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