《生技贏家先修班》FDA如何權衡藥物的風險與療效?

常見藥廠標榜藥物「安全無副作用」,事實上聽到這句保證身為消費者或投資人就要先打上大問號,更何況有公司還誇大,在小鼠上動物實驗上發現B肝治療劑有免疫記憶產生,若開發成功,有機會透過門診注射疫苗,達到「治療」及「終身免疫」的目標? 這真的太天真、太誇大了! 

藥物的療效與副作用常是一體兩面的,簡單說想要有的效果叫療效,不想要有的效果就叫副作用;而對於副作用的風險承擔,差別只在於風險的大小而已。極端一點來說,吃飯也要承擔會胖的風險(副作用)阿!

資料來源:EMA

FDA在評估風險(Risks)與療效(Benefits)時如何權衡?

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