生控 (6567) TVGV-1

6567 現增追蹤生控分析錢到哪裡去?

重點一、目標市場縮減 HPV16/18 → HPV16

重點二FDA→ TFDA

(本篇分析重點為生控公司子宮頸疫苗TVGV-1)

到投資市場叫賣」的公司很多,筆者也曾經在某年某月的某一天,參加公司法說,董事長還叫投資人長抱股票,我們也不知道有多長,只知道幾個月後股價已經腰斬了,現在請問董事長到底還要抱多久?

以最近生控現增來看,如以股價60元計,股本以9億計的話,市值約54億元。這次現增進來的兩億元,根據報導: 募集資金除投入單價子宮頸癌疫苗TVGV-1在台灣2期臨床,也會優先投入B肝疫苗研發,多價TVGV-2進度則暫緩募集資金除投入單價子宮頸癌疫苗TVGV-1在台灣2期臨床,也會優先投入B肝疫苗研發,多價TVGV-2進度則暫緩。


TVGV-1

理論:

生控的TVGV-1疫苗平台,首創利用綠膿桿菌外毒素製成「PEK融合蛋白疫苗平台」,它能夠和免疫系統的前哨兵樹突細胞高效率的結合,將HPVE7抗原帶進內質網,這是引發細胞免疫反應的關鍵步驟,成功將E7抗原呈現在細胞表面,產生細胞免疫反應,呼叫並訓練T細胞辨識癌細胞,主動加以攻擊摧毀,而且免疫系統一但經過訓練可望產生記憶,進而有效預防復發。

TVGV-1 fusion protein(融合蛋白)示意圖:

 


作用機轉:

1. TVGV-1 fusion protein與dendritic cell(DC)之間透過DC細胞表面的CD91 receptor結合

2. 透過胞吞作用(endocytosis)進入細胞後,由其ER signal帶領至內質網(ER, endoplasmic reticulum)進行蛋白質的切割,只保留抗原(Antigen):TVGV-1的抗原是HPV的E7蛋白質。

3. 抗原與抗原MHC-I結合,被帶到細胞表面呈現,開啟cytotoxic T cell(CTL)所引發的免疫反應:CTL會殲滅所有表現抗原的細胞,也就是被HPV感染而表現E7的細胞。


下表是針對TVGV-1所做過的所有臨床(前)試驗的概要整理:

TVGV-1

美國

台灣

臨床前

實驗動物條件:?

劑量:?

安全性與耐受性:?

實驗結果公開發表:?

試驗結果:(根據公司網站資料)

1. 存活分析方面:使用TVGV-1的實驗組動物存活率100%,未治療及對照組之動物則分別在第3042天全數死亡(圖一)

2. 腫瘤抑制方面:使用TVGV-1的實驗組動物腫瘤結節被有效地抑制,未治療及對照組動物之腫瘤結節數則明顯多於實驗組(圖二)

 

一期

時間2014年結束

對象:子宮頸癌前病變(CIN

人數15

療程:?

試驗結果:(根據公司網站資料)

1. 安全性及耐受力:「15位受試者均無嚴重副作用,僅在注射位置稍有紅腫現象,且在試驗結束後隨即消退,故TVGV-1具有良好的安全性及耐受力。」

2. 免疫生成性:「15位受試者均產生專一性的免疫反應,其中7具有顯著統計意義,故TVGV-1為一具有潛力的免疫治療劑。」

3. 療效:「受試者中,生控並未參與其中13位病患的後續觀察,僅有的2位病患的病理切片報告均顯示病患已痊癒

時間2014.07.01-2017.12.31

對象

1. 高風險子宮頸癌病患(CIN2/3

2. 病患只有感染HPV 16

人數15

療程:對受試者投予3TVGV-1

評估指標(endpoint:以DLTdose-limiting toxicity定義劑量限制性毒性)的種類、頻率與相關性、臨床或實驗室檢驗數值、其他安全性變項之變化及每一劑量層級之整體不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)的發生率進行評估

試驗結果:根據媒體報導「近期將完成旗下子宮頸癌癌前病變治療劑TVGV-1在台灣的臨床一期試驗,今年底前可望完成分析報告,預計明年啟動二期試驗」

二期

時間2015.11-2018.09

對象:高風險子宮頸癌前病變(CIN2+/3

1. 病患只有感染HPV 16

2. 病患同時感染HPV 1618

人數10

地點:全美10州共13處醫療機構

 
 
 

因為對於公司官網上條件以及台灣藥品臨床試驗資訊網資訊不足而產生的疑惑,以及無法在任何國內以及國際期刊上找到相關資訊,因此特地訪問廠商人員。

Q. 因為對於台灣藥品臨床試驗資訊網上條件

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