《FDA》保障國家血液捐贈安全性 羅氏茲卡血液篩檢測試 過關!

FDA日前核准羅氏(Roche)的cobas茲卡血液篩檢測試,這是一種定性核酸篩檢(qualitative nucleic acid screening test),用在捐血的茲卡(Zika)病毒檢測,而非個人茲卡病毒的感染。

衛福部: 主要是人被帶有茲卡病毒的病媒蚊叮咬後於血液中存在茲卡病毒期間再被病媒蚊叮咬,病毒在病媒蚊體內增殖,而當牠再叮咬其他健康人時,這個健康的人就會感染茲卡病毒。此外,也可經由性行為或母嬰垂直傳染,也可能會發生輸血傳染。典型症狀為發燒、紅疹、關節痛、關節炎、結膜炎等,持續約2-7天,有時也有頭痛、肌肉痠痛及後眼窩痛,與登革熱相較症狀輕微,僅有少數的重症病例報導。依據流行地區監測資料顯示,曾有病例出現神經系統或免疫系統併發症,近期有愈來愈多的研究結果顯示,這些神經異常與感染茲卡病毒有關,目前已知婦女於懷孕期間感染茲卡病毒,可能產下小頭畸形等神經異常新生兒。潛伏期通常為3至7天,最長可達12天。

羅氏之前開發了cobas 6800/8800系統,這是一套自動化的檢測系統,可執行多種測試,包括病毒、微生物、捐血篩檢、女性健康等等,而這次FDA獲准的茲卡檢測,也是透過此系統執行核酸提取和純化。

確保捐贈血液的安全

去年初世界衛生組織正式宣佈,將「茲卡病毒」列為全球緊急公共衛生事件;美國也在去年八月發布一份最終指導文件,建議所有州與地區使用已申請IND(臨床試驗審查)的試驗性血液篩檢,測試捐贈血液是否帶有茲卡病毒。而FDA 也在核准的新聞稿中表示,在羅氏的cobas茲卡血液篩檢測試還在IND階段,已有許多血液收集單位使用其測試。

這次羅氏獲FDA核准的茲卡測試,是針對捐血的檢測,旨在保障國家血液捐贈的安全性。之前的臨床試驗,共有五個外部實驗室檢測個人的捐血,結果顯示超過99%的臨床特異性(clinical specificity),成功說服FDA此試驗可有效篩檢感染茲卡病毒的捐血。

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