《FDA》睡眠呼吸中止有良方 Respicardia植入性治療裝置獲認證

你的腦在你睡覺的時候透過兩條神經來控制你的呼吸。當這個功能失控的時候,就會造成睡眠呼吸中止(sleep apnea)。透過電流刺激其中一條神經的方法,可以幫助大腦來控制正常的呼吸節奏,幫助良好睡眠品質

FDA核准了Respicardia用來治療睡眠呼吸中止的神經刺激植入裝置。這項remedē®系統可以刺激胸腔內的一條神經來刺激橫隔膜(diaphragm),協助正常呼吸。

睡眠呼吸中止也就是當人在睡眠時有單次至多次的呼吸中止。根據NIH調查顯示,這些呼吸中止可能會持續幾秒,甚至幾分鐘,造成睡眠受到干擾,並影響睡眠品質,造成白晝的嗜睡。這種症狀通常是以改善生活習慣、口腔裝置(mouthpieces)、或是呼吸裝置,例如連續正壓呼吸輔助器(continuous positive airway pressure, "CPAP" machines),或者開刀治療。

「這項植入性裝置提供睡眠呼吸中止病患令一個治療選擇,」FDA官員(Acting director of the Division of Anesthesiology, General Hospital, Respiratory, Infection Control and Dental Devices in the FDA's Center for Devices and Radiological Health)Tina Kiang表示,「病患應該要諮詢他們的醫療機構,來了解這項新的治療方式相較於其他固有的選項所帶來的獲益與風險。

remedē®系統包含了一項神經刺激植入裝置,可以感應並導入刺激,並可以搭配使用智慧型平板裝置來做治療的規劃。FDA在一項公開聲明中指出,該項設備可以在夜間監控病患睡眠中的呼吸並刺激其中一條神經來回復正常的呼吸。

這項核准是根據一項141位病患使用經驗所得到的調查結果,來檢驗這套系統減低睡眠中止頻率與嚴重度的有效性,而該評估是利用睡眠呼吸障礙指數apnea hypopnea index (AHI)來做測量。從調查結果中可看出,在植入該項裝置後的6個月,在51%的病患AHI指數都降低至少一半。而對照組未植入Remede的病患AHI只降低了11%

數家醫材製造商已著手研發取代傳統大型正壓呼吸器(bulky CPAP machines)的產品。包括去年集資2千萬來研發利用刺激身經治療睡眠呼吸中止醫材的比利時/以色列公司Nyxoah。另外在荷蘭的一家NightBalance也募資1400萬來打造他們的「正確睡眠姿勢導師」,當病患翻身仰躺的時候就會振動來促進姿勢的轉換並減少睡眠呼吸中止。

來源:官網

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章