中國CFDA將放寬新藥的臨床試驗條件 允許外國數據

10月8日,中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)正式公布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意见》(下稱創新意見),中國媒體將其評為「建國後醫藥行業最重磅政策」,共涉及六大改革,其中國外媒體對於中國可能允許新藥臨床試驗採用國外數據,最感興趣。

涉及六大改革

上一次中國國務院推出《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,被視為拉開改革的序幕,而這已是2015年8月的事,這次的創新意見,則被中國業界評為「建國後醫藥行業最重磅政策」。根據CFDA副局長吳湞在發表會上所言,此次的創新意見涉及六大改革:

改革臨床試驗管理,確保臨床事業科學、規範、真實。
加快臨床急需藥品和醫療器械的上市審批速度,解決公眾用藥需求。
鼓勵創新,推動中國醫藥產業健康發展。
全面實施上市許可持有人制度,加強藥械全生命週期管理。
提升技術支撐能力,全力為創新服務。
加強組織領到,以法治思維和法治方式推動改革真正落地。

在9日的記者會中,CFDA官員回答了媒體諸多提問,表明這是一個綱領性的指導文件,主題就是鼓勵創新,同時要讓國內外的新藥盡快在中國上市,縮短新藥及醫材的核准時間,而這也是西方媒體最為關注的一點。其中之一的做法,就是接受海外臨床試驗的數據。

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