《回顧》2016年度First-in-Class新藥

進入第四季,意味著政府或企業已著手進入新年度的計畫,每年年初,美國FDA會彙整前一年度核准的創新藥物,在等待新的報告前,先來回顧一下,上一年度(2016)年,FDA核准了哪些創新藥物?

根據FDA的CDER(Center for Drug Evaluation and Research,藥物評估和研究中心)報告, 創新藥物(包括分子藥及生物藥)通常能幫助醫療照護進入另一層次。根據統計,2007-2015年間,每年平均有36件創新藥物提出申請,平均核准30項,而2016年CDER共有41件新藥申請,並核准了22項,雖然核准數字略低於平均,然CDER表示,藥廠送件都在穩定水平。

First-in-Class

其中,CDER認定2016年度22項創新藥物中,有8項屬於「First-in-Class」,比例約為36%。所謂First-in-Class,通常有別於既有療法的作用機轉,以下為詳細表格:

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核准日期

藥品名

 

適應症

03/30/2016

Defitelio

defibrotide sodium

成人及兒童病患接受血液或骨髓造血幹細胞(hematopoietic stem cells)移植後引起之肝靜脈閉塞性疾病及腎臟或肺功能異常

04/11/2016

Venclexta

Venetoclax

特異性染色體異常之慢性淋巴細胞性白血病(Chronic lymphocytic leukemia;CLL)

05/27/2016

Ocaliva

obeticholic acid

罕見、慢性肝病,稱為原發性膽汁性肝硬化(Primary biliary cirrhosis,PBC)

05/27/2016

Zinbryta

Daclizumab

多發性硬化症

07/11/2016

Xiidra

Lifitegrast

乾眼症

09/19/2016

Exondys 51

Eteplirsen

裘馨氏肌肉失養症(Duchenne Muscular Dystrophy,DMD)

10/21/2016

Zinplava

Bezlotoxumab

減少18歲以上困難梭狀芽孢桿菌(Clostridium difficile) 感染之復發情形

12/23/2016

Spinraza

Nusinersen

兒童及成人之脊髓肌肉萎縮症(SMA)

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