《回顧》2016年度突破性療法新藥

進入第四季,意味著政府或企業已著手進入新年度的計畫,每年年初,美國FDA會彙整前一年度核准的創新藥物,在等待新的報告前,先來回顧一下,上一年度(2016)年,FDA核准了哪些創新藥物?

根據FDA的CDER(Center for Drug Evaluation and Research,藥物評估和研究中心)報告,2016年共核准了22項創新藥物,而CDER使用一些法規方法促進創新藥物的開發與核准,包括Fast Track、Breakthrough、Priority Review、Accelerated Approval,其中,有7項藥物是透過Breakthrough therapy通道核准。

Breakthrough therapy(突破性療法)

突破性療法是具有初步臨床證據證明的藥物,相對於其他療法,可能至少有一個主要療效指標達到顯著改善。2016年有7項(32%)藥物獲CDER認可為突破性療法。突破性療法的特色,包括所有Fast Track(快速通道)計畫的特點,同時可以得到FDA更密集的指導。此外,突破性療法也是為了縮短潛力療法的開發時間。以下為7項新藥的詳細表列:

核准日期

藥品名

 

適應症

01/28/2016

Zepatier

elbasvir;grazoprevir

感染第一型與第四型的C型肝炎病毒成人患者

04/11/2016

Venclexta

venetoclax

特異性染色體異常之慢性淋巴細胞性白血病(Chronic lymphocytic leukemia;CLL)

04/29/2016

Nuplazid

pimavanserin

帕金森氏症引起之幻想症及妄想症

05/18/2016

Tecentriq

atezolizumab

泌尿上皮癌-最典型的一種膀胱癌

06/28/2016

Epclusa

sofosbuvir; velpatasvir

C型肝炎最主要的六型

10/19/2016

Lartruvo

olaratumab

成人軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)

12/19/2016

Rubraca

rucaparib

罹患卵巢癌的女性

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