《回顧》2016年度優先審查新藥

進入第四季,意味著政府或企業已著手進入新年度的計畫,每年年初,美國FDA會彙整前一年度核准的創新藥物,在等待新的報告前,先來回顧一下,上一年度(2016)年,FDA核准了哪些創新藥物?

根據FDA的CDER(Center for Drug Evaluation and Research,藥物評估和研究中心)報告,2016年共核准了22項創新藥物,而CDER使用一些法規方法促進創新藥物的開發與核准,包括Fast Track、Breakthrough、Priority Review、Accelerated Approval。其中有15項藥物是透過優先審查管道,如下表:

Priority Review(優先審查)

如果CDER認定藥物可能在醫療照護上提供顯著進展,那該藥會收到優先審查資格,如此一來,可以將藥物審核時間從標準審核的10個月減為6個月。2016年有15項創新藥物(68%)透過優先審查管道。

核准日期

藥品名

 

適應症

01/28/2016

Zepatier

elbasvir;grazoprevir

感染第一型與第四型的C型肝炎病毒成人患者

03/30/2016

Defitelio

defibrotide sodium

成人及兒童患接受血液或骨髓造血幹細胞(hematopoietic stem cells)移植後引起之肝靜脈閉塞性疾病及腎臟或肺功能異常

04/11/2016

Venclexta

venetoclax

特異性染色體異常之慢性淋巴細胞性白血病(Chronic lymphocytic leukemia;CLL)

04/29/2016

Nuplazid

pimavanserin

帕金森氏症引起之幻想症及妄想症

05/18/2016

Tecentriq

atezolizumab

泌尿上皮癌-最典型的一種膀胱癌

05/27/2016

Axumin

fluciclovine F-18

新型的影像成影技術,用於偵測攝護腺癌的復發

05/27/2016

Ocaliva

obeticholic acid

罕見、慢性肝病稱為原發性膽汁性肝硬化(Primary biliary cirrhosis,PBC)

06/01/2016

Netspot

gallium Ga 68 dotatate

偵測神經內分泌腫瘤(neuroendocrine tumor, 簡稱NET)的影像成影技術

06/28/2016

Epclusa

sofosbuvir; velpatasvir

C型肝炎最主要的六型

07/11/2016

Xiidra

lifitegrast

乾眼症

09/19/2016

Exondys 51

eteplirsen

裘馨氏肌肉失養症(Duchenne Muscular Dystrophy,DMD)

10/19/2016

Lartruvo

olaratumab

成人軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)

10/21/2016

Zinplava

bezlotoxumab

減少18歲以上困難梭狀芽孢桿菌(Clostridium difficile) 感染之復發情形

12/19/2016

Rubraca

rucaparib

罹患卵巢癌的女性

12/23/2016

Spinraza

nusinersen

兒童及成人之脊髓肌肉萎縮症(SMA)

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