《FDA》對鴉片類止痛劑趨嚴! AcelRx申請DSUVIA™藥證 一紙CRL駁回 股價跳水六成

對我們台灣投資人以下的案例值得深思,同樣美國FDA對新藥審核的標準和態度也是我們應該要追蹤的! 

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The Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) 報告指出,每年美國有一億一千一百八十萬個成人到醫院急診室求助治療,其中超過五千一百萬人是因為發生中度到重度的疼痛。此外,根據American Hospital Association,約有一億一百五十萬人因短期住院手術或是門診手術,其中的五百一十萬人會發生中度到重度的疼痛,接受腹部手術的有六千八百二十萬人,術後引起中度到重度急性的疼痛的病患有八百八十萬人。

所以當初AcelRx治療止痛的藥物DSUVIA三個三期臨床試驗在2016年9月完成,無論是主要指標或是次要指標都達標一公布,公司也預估DSUVIA™的市場會高達11億美元,股價就大漲六成。

臨床數據在統計上很顯著地可以減緩以下三類型疼痛:

1. 腹部術後並有著中度到重度急性的疼痛
2. 因創傷或受傷所引起的中度到重度疼痛
3. 短期住院或是門診手術所引起的中度到重度疼痛

解盲成功 不代表藥證到手?

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