《資訊落差》藥華藥10月16日晚間公告: 美國Athenex授權藥華藥台灣、新加坡及越南之新藥Oraxol期中分析按計劃繼續進行試驗

本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥(6446) 公司提供

發言日期:106/10/16 發言時間:19:35:20

(連結:《資訊落差》藥華藥夥伴Athenex公司在10月5日就公布 三期持續進行 股價小反彈後跌5.5%)

發言人:黃正谷 發言人職稱:總經理 發言人電話:02-26557688
主旨:本公司接獲授權Oraxol於本公司之夥伴美國Athenex公司新聞公告Oraxol乳癌三期臨床試驗的計劃期中分析由獨立藥物安全監督委員會(DSMB)進行審查並全數同意按計劃繼續進行試驗

符合條款:第51款 事實發生日:106/10/16
說明:
1.事實發生日:106/10/16
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲授權Oraxol於本公司之夥伴美國Athenex公司(前身為Kinex Pharmaceuticals) 新聞公告Oraxol 001乳癌三期臨床試驗的計劃期中分析由獨立藥物安全監督委員會(DSMB)進行審查並全數同意按計劃繼續進行試驗。
6.因應措施:
本公司接獲授權Oraxol於本公司之夥伴美國Athenex公司新聞公告有關已完成原規劃Oraxol 001 之三期臨床試驗的第一次期中分析,再由獨立藥物安全監督委員會(DSMB)進行審查。DSMB全數同意按計劃繼續且鼓勵積極招募病人以盡快進行第二次180人的期中分析。Athenex公司表示DSMB對於研究整體反應率(Overall response rate)深感滿意。此試驗顯示口服Oraxol和靜脈注射紫杉醇間的安全性差異如同預期,特別是疼痛感高的神經病變(Neuropathy)所造成的不良事件(adverse event)在Oraxol治療中已不常見。
此研究為比較口服Oraxol與靜脈注射紫杉醇用於治療轉移性乳腺癌患者之研究, Oraxol 001 用於隨機分配、盲化、有效藥對照的三期臨床試驗。該試驗主要觀察Oraxol對靜脈注射紫杉醇的安全性比較和及其優越性(superiority),其反應率之確認乃根據RECIST標準(為一般通用確認腫瘤縮小之功效的臨床反應標準)進行評估而得。
本公司自美國Athenex公司取得台灣、新加坡及越南地區授權之新藥Oraxol (HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel capsules 30mg),已於105.07.18接獲TFDA函覆同意臨床試驗用新藥(IND)申請,並已進行銜接性人體臨床試驗,本公司收案24人的PK資料,未來將合併美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析之數據來申請台灣未來新藥查驗登記。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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