國鼎(4132)公告胰臟癌新藥之多國多中心一/二期臨床登錄公告美國NIH臨床試驗網,預計108年完成試驗

國鼎生技(4132)研發中的胰臟癌新藥 Antroquinonol臨床試驗,於10月16日正式通過美國國家衛生院(NIH) 的臨床試驗網審核登錄並公告,針對胰臟癌患者在第一線用藥時與標準療法(SOC)合併使用,探討其功效性,將使用方便的口服劑型,執行多國多中心的一/二期臨床試驗,初次診斷確診的胰臟癌患者就有機會參加此臨床試驗。國鼎生技已經與美國多家醫學中心正式展開臨床收案的簽約洽談,後續亦會在韓國、台灣與歐盟開案,若一切順利完成,預計試驗完成時間約在108年。

國鼎生技於今年5月被美國FDA的核准IND申請,獲准執行研發中新藥Antroquinonol與現行標準療法(Standard of care, SOC)合併治療胰臟癌患者的人體安全性與功效性臨床試驗。

胰臟癌是高度惡化的癌種,大於八成的患者在診斷出罹患胰臟癌時都已經是腫瘤末期的患者,其五年的存活率低於5%,治療方式除手術切除以外,以化療藥物:奈米顆粒白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel [Abraxane®])與健澤 (gemcitabine[Gemzar®])的第一線治療是較常用的治療方式。

目前胰臟癌就治療效果而言,臨床數據顯示nab-paclitaxel與Gemcitabine合併治療平均中位數存活期是8.5個月, 雖然效果比單獨使用Gemcitabine的6.7個月好, 但顯然的, 這樣的有效性是有很大的進步空間, 是亟需新藥的研發挹注於胰臟癌患者的治療, 除了提高存活期以外, 亦改善治療過程中因藥物副作用而低落的生活品質。

國鼎研發中小分子新藥Antroquinonol在2015年業已獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥資格,今年初( 106年)亦獲得歐盟執委會(European Commission) 用於治療胰臟癌的孤兒藥認證,此項獲美國FDA核准展開胰臟癌的人體臨床試驗,試驗設計是一個合併治療的方案:小分子新藥
Antroquinonol與現行標準療法: nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療一線的胰臟癌患者,亦即初次診斷確診的胰臟癌患者皆有機會參加此臨床試驗。

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