《FDA》連續性精準測量血醣! OptiScanner 5000血糖機獲核准於加護病房使用

位於加州HaywardOptiScan Biomedical日前獲得FDA核准於美國上市OptiScanner 5000。這個醫療器材可以不間斷、精準地測量血糖值,不必一直手動校正,適合需要被嚴密監控血糖的病患。這個醫材整合了血液離心(centrifuge)與光度計(spectrometer)來測量情況危急病患血漿中的血糖量

每一次病人使用,都是全新無菌、拋棄式的血液透析匣(cartridge)。一旦啟動後,醫療人員可以看到即時的血糖測量值,以及隨時間改變的趨勢。這樣可以馬上看出病患是否有血糖過高或過低的問題,也可以評估病人的血糖變異。

這項醫材已經於歐盟獲准於臨床使用。

OptiScan認為可以獲得FDA認證是因為他們的樞紐試驗結果:「FDA的許可是根據一項OptiScan的臨床研究,該研究是在160個手術加護病房(intensive care unit, ICU),與市售標準血糖機進行測試比較。研究結果顯示OptiScanner 5000ICU的應用是安全、準確的。與先前的臨床試驗結果一致,OptiScanner 5000可以準確測量血漿中的血糖量。這個連續不中斷的病人床邊血糖機還有個特性:一旦病人的血糖偏離正常範圍,可以馬上通知醫護人員。」

來源:官網

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