《生技贏家先修班》新藥加速審核Accelerated Approval的意義與價值

加速審核(Accelerated Approval)的情況通常針對較嚴重的疾病,並且有明顯「未滿足的醫療需求」,申請資料不一定要是臨床資料,於替代(surrogate)評估的資料也可以當作療效的依據;當然接受surrogate endpoint(替代)數據的前提是必須證明與臨床主要療效終點指標(Primary Endpoint)具高度相關性。

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