藥華藥B型肝炎三期臨床臨預計2018年啟動 2021年完成

本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥(6446) 公司提供

序號 4 發言日期 106/10/23 發言時間 21:23:28
發言人 黃正谷 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688
主旨 公告本公司於2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會 發表Late-Breaking 抗B型肝炎臨床用藥劑量研究初步結果
符合條款 第 51款 事實發生日 106/10/23
說明
1.事實發生日:106/10/23
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
「美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」於10月20日起於美國華盛頓召開為期五天會議,來自世界各地逾萬名肝病專家學者共同與會,交流肝病領域的突
破性研究成果、新的治療進展與方式。本次會議藥華藥由董事長詹青柳、執行長林國鐘率領團隊受邀參加,並發表「P1101對於未接受治療之感染慢性B型肝
炎病毒患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床試驗」結果。本公司茲就該初步結果報告說明如下:
一、臨床試驗設計介紹
(一)試驗計畫名稱:評估P1101對於未接受干擾素治療之慢性B型肝炎患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床試驗。該臨床試驗用藥代號為P1101。
(二)試驗目的:藉由比較P1101在未接受過干擾素治療的慢性B型肝炎感染病患中,其抗病毒活性、安全性與耐受性來尋找P1101的最佳劑量。
(三)試驗階段分級:臨床I/II試驗
(四)藥品名稱:
1.藥名:Ropeginterferon alfa-2b (臨床試驗用藥代號為P1101)
2.劑型:皮下注射針劑
3.劑量:350 mcg 及450 mcg
4.用法:每兩週施打一劑
(五)宣傳適應症:慢性B型肝炎
(六)評估指標:投稿時為止,所有病人均完成治療。將呈現治療完成(Week 48)的數據。
1.對e抗原陽性的病人,治療完成時HBV DNA < 2,000 IU/ml的比例。
2.對e抗原陽性的病人累積的e抗原血清轉換比例
3.對e抗原陰性的病人,治療完成時,測不到HBV DNA 的比例。
(七)試驗計畫受試者人數:
本次臨床試驗收案慢性B型肝炎e抗原(HBeAg)陽性受試者(31人)與HBeAg陰性受試者(31人),合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組:
第一組使用P1101劑量350ug雙周施打一次、第二組使用P1101劑量450ug雙周施打一次、第三組為使用羅氏Pegasys(180ug)每周施打一次的對照藥組。每位受試者均接受為期48周的治療期與24週的追蹤期。
二、主要療效指標之統計結果及統計意義
1.在B型肝炎e抗原陽性的受試者中,累積的B型肝炎e抗原血清轉換的比例為第一組27% (3/11),第二組36% (4/11),第三組11% (1/9)(趨勢的P值為0.21)
,達到B型肝炎e抗原血清轉換的時間中位數分別為第一組24周,第二組24周,第三組48周(趨勢的P值為0.28)。
2.在治療期48周時,HBV DNA < 2,000 IU/ml的比例分別為第一組27%(3/11),第二組36%(4/11),第三組22%(2/9) (趨勢的P值為0.49)。
3.在B型肝炎e抗原陰性的受試者中,在治療期48周時,無法偵測到HBV DNA的比例分別為70%(7/10),第二組73%(8/11),第三組50%(5/10) (趨勢的P值為0.29)。
4.不良事件(AE)在三組中相似。超過90%治療期間出現的不良事件(TEAE)為第1或第2級。將B型肝炎e抗原陽性與陰性的受試者一起看,因不良事件而中止治療的比例分別為第一組10%(2/21),第二組5%(1/22),第三組11%(2/19)。劑量降低的比例分別為第一組14%(3/21),第二組14%(3/22),第三組11%(2/19)
5.經48周的治療臨床試驗結果顯示,P1101對於慢性B型肝炎患者是安全且具有耐受性,並發現第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換,代
表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快,其中第二組(即P1101劑量450ug雙周施打一次)相較其他二組擁有最高的B型肝炎e抗原血清轉換率。
三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
四、未來新藥打入市場計畫不適用
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:P1101
二、用途:P1101係新一代長效型干擾素藥物,現正進行用於治療慢性B型肝炎,慢性C型肝炎等人體臨床試驗
http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2_tornado.php?caseno=1128
三、預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:新藥P1101用於治療慢性B型肝炎第一、二期臨床試驗已於2017/9/6全部結束。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:57,332千元
五、將再進行之下一研發階段:P1101劑量450ug雙周施打一次將被選為第三期臨床試驗的劑量,公司亦將著手進行第三期臨床試驗的相關規劃。預計將於2018年第一季開始執行第三期臨床試驗。
(一)預計完成時間:第三期臨床試驗預估2021年完成。
(二)預計應負擔之義務:本公司將支付執行臨床試驗之相關費用。
六、市場現況
目前B肝的治療以口服抗病毒藥物(干安能、干適能、貝樂克、喜必福等)、一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次的干擾素Pegasys為主,但由於副作用
大,包括頭痛、眩暈、疲倦、腹瀉、掉髮、血液病變、耳嗚以及出現流感症狀等,加上受健保開藥給付等限制影響,病患就醫意願不高,醫師開藥態度也顯得遲
疑,因此基層診所的B肝病患多是追?而非積極治療。較多病患會服用的口服抗病毒藥物並無法根治,只能壓抑病毒且必須終身每日服藥,即使目前有核准干擾
素Pegasys用於治療B型肝炎,雖然有機會治癒B肝,但一周注射一次的頻率仍高且會出現耳嗚、流感症狀等副作用,在治療B肝領域仍然欠缺更好的藥物選擇。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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