《生物相似藥》氣呼呼!Sandoz痛批FDA新的生物相似藥指南草案標準不明確!

諾華子公司Sandoz的首席科學家周二對FDA提出質疑,他表示遵循FDA提供的生物相似藥評估相等性(equivalence)統計方法指南草案,最後可能會讓生物相似藥被拒絕核准。

Sandoz首席科學家Martin Schiestl10/24日在DIA舉辦的生物相似藥會議上提出了關於FDA最近公布的相等性試驗評估指南草案「通常針對具有最高風險的產品品質特徵評估,並且對於申請批准的每個適應症都應該個別評估臨床的檢驗相關機制。 」

今年9月發布的草案還提到:「事前預訂適當的絕對值範圍(Margin determination)對於生物相似藥的相等性試驗很重要卻很困難;在理想情況下,預先設定生物藥或臨床上有意義的等效範圍只能以科學知識或過去經驗為基礎,但在生物相似藥開發計劃中,絕對值並非足夠重要並且能被當作每項品質特徵評估的重要依據,尤其在Tier 1(也就是相等性試驗);也因此,FDA目前在評估生物相似藥相等性時只把絕對值參數當成評估品質特徵的參考。」

FDA draft guidance原文:

margin determination.jpg

而Schiestl指出,其實絕對值的管控在整個開發過程和事後審批中都很有用並且相當具有參考性;然而,FDA的指南草案卻認為「符合預設的絕對值是不可能的標準。」

Schiestl說:「如果一絲不苟的遵守等效性試驗,都還可能讓生物相似藥開發成為一種賭注,那FDA指南中應列舉出可能推翻等效性試驗的理由;包括對科學認知理解的不同,以及在固有機制差異的可接受範圍、或因製造變化或移動設計場地而影響產品評估標準不一致的情形。」

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