AbbVie銀屑病新藥三期成績亮眼 年銷售最高達40-50億美元

銀屑病又稱牛皮癬,英文名為psoriasis,是一種與免疫系統失調有關的慢性皮膚疾病,特徵是皮膚搔癢、出現鱗狀斑塊和發炎的情形,會發紅發癢及脫屑,其中又以斑塊牛皮癬為最常見(plaque psoriasis)。

這個市場的競爭者不算少,不過AbbVie日前發表一款新藥risankizumab的三期臨床數據,因藥效顯著,該公司認為將來有機會創造年銷售高峰40-50億美元。

IL-23抑制劑

AbbVie於2016年初,以5.95億美元的前金,取得Boehringer研究單株抗體新藥risankizumab的開發及商業化授權。這是一種IL-23抑制劑,主要針對中度至重度銀屑病患者的治療,最近AbbVie公布三個三期臨床樞紐試驗結果,對照組是上一代主流療法─嬌生的Stelara (ustekinumab)與AbbVie自己的暢銷藥Humira(adalimumab),以及安慰劑。

令AbbVie振奮的是,三個試驗都達到共同主要療效指標及次要療效指標。

根據公司新聞稿,這次的三個臨床試驗得到幾個結論,首先是與安慰劑及Stelara (ustekinumab)的兩個臨床試驗比較中,在第16周時,使用試驗新藥(150mg)的病患組,75%達到PASI 90(Psoriasis Area Severity Index ,乾癬面積暨嚴重度指數),但安慰劑在兩個試驗中分別只有5%與2%,使用Stelara (ustekinumab)的也只有42%、48%。

另外,若以達到sPGA 0/1(醫生靜態總體評估,評分0/1分別代表清除與幾乎清除)的比例為療效指標,試驗新藥在兩個臨床的比例為88%與84%,相對於安慰劑的8%及5%,還有Stelara (ustekinumab)的63%-62%,明顯優異。

若再比較第16周及一年後的結果,以PASI 100為目標,兩組試驗中,第16周使用實驗新藥各有36%和51%的病患達到PASI 100,相較於Stelara (ustekinumab)的12%、24%為優。一年後,則兩組新藥有56%、60%達到100,但Stelara (ustekinumab)只有21、30%。總之,兩個實驗的主要與次要目標都達到統計學顯著意義, P值小於0.001。

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