艾威群與美時挑戰專利成功但還無法上市 什麼是P4學名藥 ?

學名藥分四類
Paragraph I/P1:被援引的原廠藥無相關專利登錄於橘皮書。
Paragraph II/P2:被援引的原廠藥雖有相關專利,但專利保護期間已屆滿。
Paragraph III/P3:被援引的原廠藥尚在專利保護期間內,惟 FDA 將在專利保護 期間屆滿後始核准學名藥之上市。
Paragraph IV/P4:被援引的原廠藥雖仍有相關專利保護,惟學名藥之上市申請 藥廠主張該專利權無效,或其上市申請未侵害相關專利權。

FTF享有180天獨賣期

第四類學名藥(Paragraph IV,簡稱P4)申請人認為,橘皮書中登錄的專利是無效,或認為其並不會因為該學名藥之製造、使用、販賣而有侵權之嫌。其中第四類學名藥ANDA的申請在台灣又泛指為挑戰專利的特殊學名藥,根據美國FDA法規,若是第一家登記(First to File,簡稱FTF)挑戰P4學名藥成功,可以享有180天的獨賣期,有機會與專利原廠藥共同瓜分市場。

觀察學名藥毛利的生命週期可以發現,享有180天獨賣期的P4學名藥,其毛利將會高於品牌藥,但獨賣期過後的毛利會一路下滑,到了成熟期則可能毫無利潤、甚至虧損。不過,180天的高利潤還是很吸引的人。

美時短評: 

根據公告:
1. 這次艾威群與美時合作UCERIS學名藥專利挑戰,根據美時的公告,第一家學名藥廠商也就是首發(FTF)是美國學名藥大廠Teva/Actavis。

2. 艾威群與美時合作的UCERIS學名藥,因原廠可能上訴,所以縱使後來艾威群與美時勝訴,也是要等Teva/Actavis的學名藥產品上市180天後,美國食品藥物管理局〈FDA〉得核予本公司及艾威群美國學名藥藥證。

根據媒體報導,美時第4季外銷美國的特殊學名藥出貨,加上出售抗憂鬱藥品的授權金認列,法人看好當季為全年營運最高峰,上半年小虧,全年財報並有機會轉盈。美時10月30日股價收47.35元,股本約23.85億元,市值超過112億元。

股價圖

了解更多實際案例解說,請來參加我們生技贏家先修班,報名!
11/9日《生技贏家先修班》陳純誠博士和陳桂恆博士將為您解說專利的分類與意義,以及案例分享,最強卡司不可錯過! 
單場四千元 優惠Line族群 三千五百元 請來電洽詢報名! 02-23697185 分機103 陳小姐

請加入Genet 官方Line好友 新聞不漏接!

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章