藥華藥(6446)公告策略夥伴AOP公司將於ASH 2017發表治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101之CONTI-PV臨床結果摘要

本資料由  (上櫃公司) 藥華醫藥(6446) 公司提供
發言日期:106/11/02  發言時間:06:47:26
發言人:黃正谷  發言人職稱:總經理  發言人電話:02-26557688
主旨:公告本公司策略夥伴AOP公司將於ASH 2017發表新藥 P1101 用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTI-PV臨床結果之摘要(Abstract)
符合條款 第 51 款 事實發生日 106/11/01
說明
1.事實發生日:106/11/01
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1) ASH (American Society of Hematology,美國血液病醫學年會)網站在美國時間2017年11月1日發佈本公司策略夥伴奧地利維也納AOP公司有關第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗 (CONTI-PV) 治療一年(含PROUD-PV總共二年)結果之摘要(Abstract)說明。ASH大會排訂AOP公司於美國時間2017年12月10日7:45AM 在美國亞特蘭大舉行的年會做口頭報告。
(2) 在PROUD-PV 臨床試驗中有 106位完成 P1101 12個月的療程,這其中有95人(89.6%)轉至 CONTI-PV 的臨床試驗;另對照組 (HU) 有 111 位完成 HU 12個月的療程,有76人(68.5%)轉至CONTI-PV 的臨床試驗。對照組的 HU 經臨床醫師同意可轉為其他最佳治療方案(BAT,Best Available Treatment),但不允許兩組間進行交叉(cross-over)。有效性指標評估包括根據 ELN(European Leukemia Net )標準的完全血液學反應(CHR, CompleteHematological Response )的比率,同時也評估除 CHR 外再加上改善 PV相關症狀 (包括:顯著脾臟腫大症狀的改善)。次要指標包括以突變等位基因負擔( allelic burden )評估分子緩解反應率,也就代表疾病的改善情形(disease modification)。
(3) 本摘要中的結果(Results)顯示,共有 88 位(P1101)和 73 位(HU/BAT)受試者的數據用在笫 24 個月的療效分析;另有關安全性分析部分其治療時間的中位數為2.7年,第二年的藥物使用劑量的中位數與第一年相同,係每2周打一次450 μg P1101 和每天使用1000 mg HU。在 HU/BAT 組中,仍然接受 HU治療的受試者超過98%。第二年的病人停用率在 P1101 為 8.4% ; HU/BAT為 6.6%。 在24個月時,完全血液學反應的比率 P1101 為 70.5%,明顯優於HU/BAT 的 49.3%(p = 0.0101),最顯著是相對於 HU/BAT 組,P1101 組在兩年治療期間的疾病緩解率是穩定持續上升。同時在複合端點指標( compositeendpoint,含完全血液學反應的比率及疾病症狀的改善)P1101 的 49.5% 也較佳於 HU/BAT 的 36.6%(p = 0.1183)。P1101 最為顯著的優勢是對 JAK2突變的等位基因負擔(allelic burden )之影響,經過24個月治療,P1101 組有69.6% 有部分分子反應(partial molecular response ),而 HU/BAT 僅有28.6%(p = 0.0046)。
(4) 安全性部分,受試者因治療而引起的不良反應比率相近(P1101 為70.1%,HU為77.2%)。貧血、血小板減少症和白血球減少症發生在HU中較多,而GGT(丙麥胺酸轉移脢)的指數增加在一些 P1101 受試者中有觀察到。因干擾素治療具有的不良反應(特別是包含甲狀腺功能障礙和憂鬱症)在 P1101 組低於 5% ,在治療過程中產生的續發性惡性腫瘤只發生在 HU 組,包括 2人有急性白血病,1人黑色素腫瘤和2人基底細胞癌,而在 P1101 組有3人發生惡性腫瘤(膠質母細胞瘤,精原細胞瘤,腎上腺腫瘤),惟根據報告結果顯示與干擾素治療無關。
(5) 結論:以上臨床數據確認
(a) P1101 已達到高度持久性的血液學反應及症狀的改善
(b) P1101 具有優異的安全性和耐受性
(c) P1101 對於疾病改善能力(disease modification) 係基於具有顯著降低JAK2 突變的等位基因負擔之能力,緣此,P1101 將為 PV 病患提供一有價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。
6.因應措施:
投資大眾可連結下列網址閱覽該結果摘要之全文。
ASH網頁 https://ash.confex.com/ash/2017/webprogram/Paper106570.html
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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