《伴隨式診斷》 精準快速 ! Thermo Fisher協助Blueprint篩選招募臨床試驗病患

全球科學服務領域領導者Thermo Fisher Scientific宣布,將針對癌症藥物BLU-667,與Blueprint Medicines簽訂伴隨式診斷合作協議。

所謂的伴隨式診斷(companion diagnostic),也就是透過伴隨式診斷裝置,提供對應藥物必要的安全性與有效性資訊的g.生物標記,近年來因應個人化醫療的興起,此市場也長足成長中。

六月甫獲FDA核准

Thermo Fisher Scientific旗下有一款伴隨式診斷檢測Oncomine Dx Target Test,這個次世代定序測試今年六月才獲得FDA核准,使用在對應阿斯特捷利康、諾華與輝瑞的藥物,負責偵測非小細胞肺癌患者身上的BRAF、ROS1和EGFR基因突變。

現在這份與Blueprint Medicines的新合約中,則擬針對Blueprint旗下的治癌藥BLU-667(激酶RET抑制劑),由Thermo Fisher基於同一套伴隨式診斷檢測的基礎,進行非小細胞肺癌患者的RET融合基因的測試。RET融合基因很罕見,但是在部分非小細胞肺癌患者身上,扮演著驅動癌症的關鍵角色。Blueprint認為BLU-667這個生物標記可以有效幫助治療這些病患,而Thermo Fisher的工作則是確認:假如這顆藥上市,研究者和醫師可以快速發現哪一個病人有特殊致病基因。

擴大使用標籤   便於醫師同時檢查多種突變

Thermo Fisher Scientific的第一個任務是使用這個伴隨式診斷檢測幫助篩選招募BLU-667的第一期試驗病患,這個試驗今年稍早已展開,預計2018年上半年可取得最初數據。這次雙方達成的協議中,賦予Thermo Fisher負責診斷裝測試的核准,外加全球商業化的權利。假如Thermo Fisher成功確認這套裝置能偵測RET融合基因,那麼該公司將增補上市前審查申請(premrket approval),尋求FDA核准擴大適用標籤。

大概一個多月前,Thermo Fisher也與Agios簽訂類似協議,偵測膽管癌患者身上罕見的IDH1突變。一旦這套測試裝置適用在偵測更多基因突變,那麼醫生將來就可以同時檢查單一病患一系列治療範圍內重要的突變,而不是安排多個單一生物標記的分析。

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