藥華藥(6446)公告接獲EMA通知查廠無重大缺失,但實驗室有兩個關鍵缺失

本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥(6446) 公司提供

發言日期:106/11/05  發言時間:15:47:46
發言人:黃正谷  發言人職稱:總經理  發言人電話: 02-26557688
主旨:公告本公司接獲策略夥伴AOP公司遞交 EMA 依其時程所提出之查廠報告初稿
符合條款 第 51款 事實發生日:106/11/03
說明
1.事實發生日:106/11/03
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲策略夥伴AOP公司遞交 EMA 依其時程所提出之查廠報告初稿
6.因應措施:
本公司歐洲夥伴 AOP 公司已於2017年2月23日向 EMA 提出適應症為治療真性紅血球增生症 (PV) 第一線用藥之P1101 新藥上市許可申請,歐盟醫藥品監管單位(EMA) 依審核程序及其規定時程已於9月18日到9月22日來台進行實地查核本公司台中生物藥製造廠及台北 PEG 生產廠外,也包含本公司委託試驗單位-財團法人農業科技研究院(簡稱農科院)生物安全實驗室 (係一特定生物活性測試實驗室,協助本公司測試原料藥 P1101 Drug Substance 活性)。接獲AOP公司遞交 EMA依其時程所提出之查廠報告初稿,報告顯示本公司台中廠及台北 PEG 生產廠均沒有重大缺失,在農科院的生物安全實驗室則顯示有兩個關鍵缺失,經查缺失原因係基於該實驗室原係為 GLP (Good Laboratory Practice) 認證,而 EMA官方認定以 GMP (Good Manufacturing Practice) 規格進行查核所致。且經本公司之風險評估(Risk Assessment),其結果顯示該實驗室產出的實驗數據並無風險,對於藥證核批時程亦無影響。本公司過去長期與農科院密切深入合作,農科院表示會積極進行調整以達 EMA GMP 標準,雙方已積極投入資源並完整規劃以進行改善如實驗室動線更動、文件修訂等工程將於期限內完成。
另本公司除與農科院持續合作外,也另備有備案,即委託長期合作的德國 Eurofins實驗室同步進行 P1101 原料藥(Drug Substance) 試驗。Eurofins 係為 EMA 認證實驗室,亦為本公司 P1101 最終產品(Drug Product) 檢驗的委託實驗室。經比較德國 Eurofins 實驗室和農科院生物安全實驗室的檢測數據,皆具有一致性,現已規劃與 Eurofins 實驗室合作進行分析方法確效,並對最近生產批次樣品進行再測試,將可達到有效的風險管控並確保過去數據品質之一致性。此外也將藉由德國Eurofins實驗室、農科院和藥華醫藥公司三方的深入合作及技術交流,加速提升GMP符合性,並達到國際標準。屆時將取得治療真性紅血球增生症 (PV) 第一線用藥之P1101 新藥上市許可,成為台灣生技界跨域合作之成功典範。

7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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