《生物相似藥》台灣蛋白質藥概念股研發進度整理

今天永昕(4726)公告生物相似藥LusiNEX申請歐盟第一期臨床試驗(公告),並且於10/23也向台灣TFDA申請執行一期臨床試驗;剛上市的泰福也預計2018年申請白血球增生劑Neupogen生物相似藥藥證,來看看台灣生物藥概念股的研發進度整理。

公司

11/6股價

11/6市值(億)

研發進度

產能近況

泰福

83.6

180

1、癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症用藥TX01(Neupogen Biosimilar),已經通過三期臨床,預計2018年申請FDA藥證,藥證申請通常需要一年時間,預估2018年年底或2019年年初取得藥證。

2、治療乳癌(Herceptin生物相似藥)TX05: 9月28日宣布可以啟動三期臨床,時程稍微提早,預計在19個國家約209個臨床試驗中心進行,因為不同國家需要時間申請,預計2017年年底前啟動病患收案,2020年完成,如過順利預估2021年取得藥證。(費用約計5千萬美元)

3、大腸癌藥TX16(Avastin Biosimilar) 預計今年年底完成一期,2018年第二季進入三期臨床,預估臨床兩年時間,2020年或2021年完成三期試驗,2021年或2022年取得藥證。

美國天福生醫公司在加州設有研發中心及一座全新符合cGMP標準的生技蛋白藥物之廠房

永昕

25.8

33

1.類風濕性關節炎用藥LusiNEX已於台灣、歐盟申請一期臨床試驗

2.與東生華合作開發治療類風溼性關節炎TuNEX生物新藥目前已通過台灣TFDA之NDA申請(公告)

LusiNEX 已完成上市批量(2,000公升/槽)的產程放大開發,2017年10月澳洲(TGA)已核准執行人體一期臨床試驗審查

喜康

49.9

109

1、非何杰金氏淋巴瘤JHL1101(rituximab biosimilar)於歐洲及台灣共11國進入臨床試驗

2、於2017年2月向中國CFDA提出JHL1101用於非何杰金氏淋巴癌(NHL)受試病患之臨床試驗申請。

3、於2016年12月與Sanofi簽署生物製劑合作開發協議,Sanofi以8000萬美元(約25億台幣)參與喜康私募,持股比例達12%,此外,賽諾菲還將支付2,100萬美元的預付款取得喜康四個研發中生物相似藥:JHL1101(rituximab biosimilar)、大腸癌藥JHL1149(bevacizumab biosimilar)、乳癌藥JHK1188(trastuzumab biosimilar)及自體免疫用藥JHL1228(adalimumab biosimilar)在中國地區之獨家銷售權(公告)

武漢廠將於2016年2月落成,為全球最大1次性生物反應器,年產量可達16萬公升

台康

30

30

乳癌藥EG12014(Herceptin Biosimilar)通過歐洲一期臨床試驗數據解盲,三期臨床規劃中

目前汐止廠產能約1500公升,不過產能已接近滿載,竹北廠正進行擴建中,預定2018下半年可新增5000公升產能,未來視需求可在進行擴充,最大產能可達24,000公升。

醣聯

23.4

18

抗體新藥GNX102已於5月與美國專業CMO簽訂委託量產合約,正式啟動臨床試驗前之準備工作

2016年宣佈,為擴充研發能量並提高生產規模,全面啟動「全新實驗室及試量產工廠」設計與建置,已完成試運轉並正式投入營運

聯生藥

60

95

1、愛滋病抗體新藥UB-421向TFDA申請第三期臨床試驗(IND for phase III),並擬申請在亞洲或其他地區進行多國多中心之收案;另將於美國申請HAART failure 二期臨床試驗  

2、抗乳癌藥UB-921之一期臨床試驗TFDA已核准執行

GE技術轉移,預計投資10~12億元。長線規劃12條產線,每條線都是2,000公升拋棄式發酵槽,將先建兩條產線以供應新藥UB421臨床用藥生產所需,暫不會外接訂單。2016/03 聯生藥工業量產級蛋白質原料廠新建工程舉行上樑儀式。

 

以上資訊依公司公告為準

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章