太景*-KY(4157)公告奈諾沙星注射劑型於台灣臨床三期數據達主要療效終點,治療有效率皆不劣於對照組

本資料由  (上櫃公司) 太景*-KY(4157) 公司提供

發言日期:106/11/06 發言時間:18:20:32
發言人:許明珠 發言人職稱:董事長暨執行長 發言人電話:0227901861
主旨:本公司奈諾沙星注射劑型於台灣進行臨床三期試驗數據:在主要療效終點的兩種分析人群中,治療有效率皆不劣於對照 組治療有效率,本試驗達到共同主要療效終點。
符合條款:第51款 事實發生日:106/11/06
說明:
1.事實發生日:106/11/06
2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號:太捷信注射劑型(奈諾沙星)
二、用途:治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染:適合於治療中重度社區型肺炎(包含住院病患)。詳細資料可參考衛生福利部食品藥物管理署,網址:http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
三、預計進行之所有研發階段:進行臨床研究報告的撰寫、準備查驗登記相關檔案向台灣衛生福利部(TFDA)申請新藥查驗登記。
四、目前進行中之研發階段
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含其中分析)結果:太捷信注射劑型(奈諾沙星)已完成台灣衛生福利部(TFDA)核准之三期臨床試驗解盲,本臨床試驗之試驗點遍布兩岸59個臨床試驗中心,大陸有43個試驗中心共入組518名患者,台灣有16個試驗中心共入組80名患者,實際共入組598名受試者。試驗數據顯示:在ITT人群中,奈諾沙星(Nemonoxacin)注射劑型的臨床治療有效率81.1%,相似於對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型的臨床治療有效率80.5% (率差的95% CI為–6.4%,7.6%);在CE人群中,奈諾沙星的臨床治療有效率95.4%,則高於對照組左氧氟沙星的88.3%(率差的95% CI為0.7%,13.3%)。故奈諾沙星注射劑型治療社區型肺炎的臨床療效證實不劣於左氧氟沙星注射劑型,本試驗達到共同主要療效終點 (co-primary endpoint)。
(註)ITT:所有隨機且接受過試驗藥物的受試者。
(註)CE:在ITT人群中,符合最低疾病標準,至少有一次臨床療效評估,且符合計劃書分析的受試者。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將繼續進行臨床研究報告的撰寫、準備查驗登記相關檔案向台灣衛生福利部(TFDA)申請新藥查驗登記
(四)已投入之累積研發費用:新台幣844,038仟元。(包含在台灣及中國進行之針劑劑型臨床試驗、藥物製程改良等相關研發費用)
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:於完成臨床試驗報告之撰寫、準備查驗登記相關檔案後,向TFDA申請注射劑型新藥查驗登記。
(二)預計應負擔之義務:
(1)台灣:已與文德藥業有限公司簽署經銷合約,由文德在台灣銷售,太景並無其他應負擔之義務
六、市場概況:
奈諾沙星為無氟奎諾酮類抗生素,可殺死多種抗藥性細菌,包括現有奎諾酮抗藥性的肺炎鏈球菌。根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料,中國大陸2016年奎諾酮類抗生素銷售金額為人民幣70億元。前五大奎諾酮類抗生素銷售廠商(藥物)分別為拜耳(Avelox)、揚子江藥業(左克)、浙江醫藥(來立信)、Yoko(Moxifloxacin)、Daiichi Sankyo(Cravit),前述前五大廠商銷售金額總計為人民幣55.20億元。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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