《B肝》對抗B肝疫苗巨人葛蘭素? 十年纏鬥三度闖關 DynavaxB肝疫苗就看11月9日

一個和FDA纏鬥十年的B型肝炎疫苗Heplisav-B,即將於11月9日面對FDA核准與否的決定,這關係著開發商Dynavax十年來顛簸不已的股價,市場也等著看,一旦核准上市,小團隊如何對抗B肝疫苗巨人葛蘭素史克(GlaxoSmithKline),也有一堆人等著看。

從2008年開始,Dynavax就陷入噩夢與希望糾纏的十年

葛蘭素史克的Engerix-B是1989年第一個被核准上市的B型肝炎疫苗,也是目前的常規B肝疫苗注射,去年帶動葛蘭素史克B肝疫苗收入約8.1億美元。至於Dynavax生技公司的Heplisav-B,採用該公司開發的免疫激活序列DNA序列ISS(immunostimulatory sequence),在過去十六年裡做了不下萬名人體試驗,預防效果幾乎無人質疑,之前在與Engerix-B進行頭對頭的三期臨床試驗,結果也以95%比81%優於對照組。

安全問題困擾十年

可是,Dynavax在過去十年裡,屢遭FDA否定,包括2013年與2016年兩度正式否決上市申請。但是,這家公司依然不放棄,不斷申訴與討論並進行額外臨床試驗,今年七月終於獲得FDA專家諮詢委員會投票通過療效與安全性,意味著很有機會拿到藥證,因為FDA最後的決定通常與專家諮詢委員的投票表決一致。本來8月10日是FDA公布核准決定的最後期限,但FDA宣布再延三個月,打算針對此藥上市後安全資訊監督進行更詳細的審查,因此最後的期限才會延到11月9日。

既然效果不錯,而且人家葛蘭素史克的Engerix-B是半年打三劑,真正老老實實在一年打完三劑的人據悉只有54%,而Dynavax的Heplisav-B,只需要一個月打二劑,使用者的依從性理論上會高出許多,也會提高保護力。但為什麼效果好的這個新疫苗,與FDA反覆纏鬥十年?一切都是因為安全性。

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