《FDA》緊盯賺錢的機會!美國PDUFA 11月會通過哪些藥證?

11月是除了是第三季營收公布旺季,還有多個被美國FDA訂PDUFA決定日的藥物會在11月揭曉結果,包括Keryx11月6日獲得FDA批准擴充適應證至非洗腎患者的缺鐵性貧血治療(文章連結:Auryxia納入公家保險給付 寶齡授權夥伴Keryx股價大漲)以及Collegium的鴉片止痛藥Xtampza ER也通過擴充適應證申請。這些足以讓股價掀起波瀾的消息,是生技投資人該緊盯的,一起來看看。

1.Dynavax(通過!)

和FDA纏鬥十年的B型肝炎疫苗Heplisav-B(成人B型肝炎疫苗)終於要在11/9揭曉是否過關。FDA在2013年2月及2016年11月已兩度拒絕該B肝疫苗這家公司依然不放棄,不斷申訴與討論並進行額外臨床試驗,今年七月終於獲得FDA專家諮詢委員會投票通過療效與安全性,意味著很有機會拿到藥證,因為FDA最後的決定通常與專家諮詢委員的投票表決一致。PDUFA日期為11月9日。(文章連結:《B肝》對抗B肝疫苗巨人葛蘭素? 十年纏鬥三度闖關 DynavaxB肝疫苗就看11月9日)

2.施貴寶通過!

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