搶入黃斑性病變50億美元市場! 諾華新藥RTH258三期數據可期 2018年底申請上市

新生血管型老年性黃斑部病變(neovascular age-related macular degeneration,簡稱nAMD)的市場即將又有一場激戰了!諾華的新藥RTH258(brolucizumab)上周五公布三期臨床的數據細節,次要療效指標效果優於最大競爭對手,不過,諾華預計2018年底才會送件FDA申請核准,意味著對手Regeneron將可爭取更多時間因應這場50億美元的市場大戰。

次要療效指標結果亮眼 且12周注射一次

今年六月底,諾華(Norvatis)就已宣布RTH258的兩個三期臨床試驗初步結果,這是一種抗VEGF療法,不僅主要療效指標不劣於主要競爭對手,副作用也相當,最重要的是,目前治療此疾病的二個主要藥物,一個是2006年由諾華與羅氏合作開發的Lucentis,以及 2011年由Regeneron與Bayer(拜耳)共同開發的Eylea(VEGF/PIGF抑制劑),分別採取四周與八周注射一次,但RTH258卻是12周注射一次。

目前Eylea算是諾華此新藥最強勁的敵手,一年銷售額多達50億美元,因此這次的三期臨床試驗,自然是拿Eylea來當頭對頭的對照組。六月諾華雖已宣布初步結果表現不錯,但市場分析師仍需要更多三期臨床細節來判斷新藥的潛力,就在上周五,數據細節公布了,次要療效指標表現頗為優異。

首先,第16周時,以常被醫生用來決定臨床注射頻率的主要指標SRF(視網膜積下液)與IRF(視網膜內積液)為觀察指標,注射新藥RTH258的兩組患者(6mg與3mg),出現IRF和SRF的症狀,分別比對照組少了35%與33%。第48周時,仍相對少了31%與41%,沒有積液意味著長效的潛力以及降低治療需求。

另外,第16周時,兩組試驗新藥組被觀察到有活動性疾病(Active disease)者,分別為23.5%與21.9%,而對照組則是33.5%與31.4%,P值皆小於0.0001,達到統計學上顯著意義。而另一種觀察視網膜不正常積液的指標,也就是中央區域厚度(central subfield thickness,CST),在第16周與48周時, 6mg的試驗組也都有顯著改善。

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