《PD-1/L1》太驚人了! 千個臨床試驗?國際專家呼籲要有科學實證 不要一窩蜂競賽

不斷向市場宣布進入人體臨床試驗,短線固然可以維持股價的溫度,不過沒有扎實的科學驗證就投入人體臨床試驗,對病患和投資人都是不負責任的!同時,終究會看到公司股價起起伏伏,持續緩跌!

免疫療法治癒癌症的新希望
現在癌症的治療一般都靠「外力」來毒殺癌細胞、防止擴散與轉移為主,不過難免會殺死正常的細胞產生難以承受的副作用;而加強人體先天的免疫系統,讓病患「自體」產生消滅癌細胞的能力,不但不會傷害正常細胞還可以減少副作用,同時人體的免疫系統還有記憶能力一旦發動會持續作用,進而延長癌症的復發與再發的時間。理論上,免疫療法利用活化患者的免疫系統,延長其存活期,並同時提升生活品質,本來就是一種最理想治療癌症的方式。

免疫療法PD-1抑制劑是目前最成熟的技術,市場的接受度也最高,許多知名的產業報告都認為,未來10年全能PD-1抑制劑在免疫療法市場將最具商業化價值,有機會囊刮將近九成的新一代免疫治療市場。

要有科學驗證 否則千項試驗是可怕現象
在施貴寶的Opdivo連拿至少15個藥證,以及默克連拿9個藥證(尤其是搶下最具市場潛力的非小細胞肺癌的藥證)後,無論大小生技公司或是藥廠無一不積極投入免疫療法檢查點抑制劑PD-1/PD-L1的單藥研發或是合併療法;不過,現在專家已經提出警訊,呼籲藥物研發不可以想當然耳,都必需先有科學的驗證才投入人體臨床試驗!

Opdivo 免疫療法檢查點抑制劑PD-1: 作用機轉 (官網)

1. 五項相關免疫療法檢查點抑制劑的新藥已經上市包括,默克PD-1抑制劑Keytruda、施貴寶PD-1抑制劑Opdivo、阿利斯康PD-L1抑制劑Imfinzi、羅氏Roche PD-L1抑制劑Tecentriq,以及默克公司與輝瑞共同研發的PD-L1抑制劑Bavencio
2. 正在進行中比較知名的三期臨床有Sanofi/Regeneron的REGN-2810、諾華的PDR001、Incyte/江蘇恆瑞的INCSHR-1210,同時在二期臨床的還有9項。
3. 總計與PD-1/L1相關大大小小的臨床就有1502項,其中合併療法就有1105項。

免疫專家Samir Khleif呼籲,從這一千多項的臨床試驗可以看到許多的試驗並不是依據科學的驗證。就邏輯上來說,與檢查點抑制劑PD-1/PD-L1的合併療法一定可以使得治療更有效,其實不然!加速免疫系統的油門(OX40)和抑制免疫系統的剎車(PD-1/PD-L1),應該就可以加速免疫系統殺死癌細胞?其實不是,現在在動物實驗中已經可以看到兩者合併反而會有抑制免疫系統的效果。

現在大家都搶搭免疫療法治癌的研發,也導致病患被搶光光,很多臨床試驗都找不到病患,所以生技公司在研發前,務必要有科學的驗證再來進行臨床試驗。

國際專家和這與這次Genet所舉辦的《精準醫療講座》所邀請的創投元老宋台生博士所呼籲的一樣,台灣生技公司要有充分的科學證據再來投入人體臨床試驗,對病患和投資人都是負責任的態度。

免疫系統的剎車和油門

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