中裕藥證審查到期日延後!10月25日送入生產方面的補充資料 FDA需延長三個月審查

本資料由  (上櫃公司) 中裕新藥 公司提供

序號 1 發言日期 106/11/14 發言時間 07:47:36
發言人 張念原 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26580058
主旨 公告美國FDA來函延長有關TMB-355藥證審查
符合條款 第 51 款 事實發生日 106/11/14
說明
1.事實發生日:106/11/14
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間11月13日接獲美國FDA通知,將TMB-355藥証申請的審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日。中裕於10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本。FDA在初步閱讀後,決定需要多一些時間來完成審查補充的資料。三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。來信中,FDA並未要求中裕再提供更多的資料。
6.因應措施:無

其實,今年8月3日公司公告: 中裕的TMB-355於5月3號以電子送件的方式向美國FDA申請藥證,審查目前正在進行中。(公告連結)
美國FDA並已於今天完成對TMB-355的生產代工廠商藥明生物的實地查廠工作 (時間從7月17日至8月2日),並提出相關報告。結果無重大意外或缺失,尚稱順利。藥明生物將依規定於近日內向FDA針對查廠結果提交回復意見,並在不影響TMB-355藥證審核時程的原則下,在兩個月內完成相關更正作業。??

看起來,現在影響三個月時間,從一月延到4月3日,不過有關公司在10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本,並沒有看到公告??

昨(13)日,中裕的TMB-355美加地區獨家銷售夥伴Theratechnologies也發布新聞稿,

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