中裕延後藥證審查到期日三個月的原因分析

美國FDA的藥證審核是連同臨床試驗資料及CMC查廠一起審核的,查廠也要過,藥證才能一起拿到,所以假如所有文件都過了,只有查廠沒過或有缺失,都需要先完成或更正才能拿到藥證;通常查廠不過或有可能是已經查完廠而發現有缺失,都會讓藥證審核延後。

從中裕8/3公告:藥明生物查廠無重大意外或缺失,尚稱順利(公告連結)」來看,應該是查廠後的缺失資料的補正。

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