《頭大大》公告的公允性? 公司不能自我解讀

自從研究生技產業以來,對中裕的印象一直不錯,尤其中裕是台灣第一家自己向FDA申請藥證的公司,所以公司大小事都公告,也算是體諒我們台灣投資人產業知識的不足。不過這樣一個算是「公告」典範的公司,對公告應該要更謹慎小心,千萬不要自我解讀,還是要看FDA的決定。

今天一大早約7點45分公司公告一個重大消息,就是美國FDA將中裕藥證審查到期日延後三個月,也導致今天中裕股價開盤就大跌17.5元直落到196元,盤中最低來到193元,最大成交量在196元,終場跌16.5元,跌幅達7.72%,收197元。

由於這次的公告與查廠有關,所以首先我們來回顧一下公司公告

106/05/04
本公司於美國時間106年05月03日正式以eCTD-submission(電子送件)方式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請合理推測預計TMB-355上市時間點約在106年第四季附近,惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。

106/05/13
民國106年05月13日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,針對本公司愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請案(BLA),將安排於7月19日至7月27日至委託藥品生產夥伴WuXi AppTec廠區進行藥品上市前查廠作業

106/06/30
1. FDA通知,正式接受本公司所提出TMB-355藥證(BLA)申請,並予以優先審查(Priority Review)資格,審查時程縮短為六個月。TMB-355的查完成期限Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期是107年1月3日
2. FDA並通知,如無重大缺失,本公司將於106年10月3日接獲藥品標籤及TMB-355上市後的相關規定及要求通知。
3. FDA目前認為TMB-355在核准藥證前不需交付諮詢委員會討論。

106/08/03
美國FDA並已於今天完成對TMB-355的生產代工廠商藥明生物的實地查廠工作 (時間從7月17日至8月2日),並提出相關報告。結果無重大意外或缺失,尚稱順利。藥明生物將依規定於近日內向FDA針對查廠結果提交回復意見,並在不影響TMB-355藥證審核時程的原則下,在兩個月內完成相關更正作業(哪就是十月份了,結果沒有看到公告,另外藥明生物說3個月,也就是11月初,也沒有看到公告?)

106/10/05
本公司已收到美國FDA有關若TMB-355上市後標籤和藥品仿單內容的意見,本公司對內容感到滿意.目前BLA的審查與補件都照原先預定的進度進行中。

106/10/25
公司沒有公告??? 中裕於10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本。

(看起來不是重要的資訊,卻會影響藥證審查時間? 11/14日: FDA在初步閱讀後,決定需要多一些時間來完成審查補充的資料。三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。來信中,FDA並未要求中裕再提供更多的資料。但是藥明生物需要提供更多資料嗎?)

106/11/01
本公司於美國時間10月31日與FDA舉行最後核閱會議(late cycle review meeting)審查時間表不變,TMB-355依照priority review的PDUFA日期仍是2018年有1月3日

106/11/14
本公司於美國時間11月13日接獲美國FDA通知,將TMB-355藥証申請的審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日。中裕於10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本。FDA在初步閱讀後,決定需要多一些時間來完成審查補充的資料。...

(中裕海外授權公司Theratechnologies的公告: On October 25, 2017, at the FDA's request, TaiMed submitted additional documentation related to the manufacturing section of the BLA, and the FDA subsequently decided it constituted a major amendment (重大修正)that required an extension to the target action date, toprovide time for a full review of the submission.如果是以 英文中譯的話,恐怕對股價的衝擊會比較大些!  )

藥明生物查完廠新聞

其實回顧一下藥明生物在FDA查完廠也發布了新聞,中國上海,中國臺北,2017年8月3日——藥明生物(WuXi Biologics)與合作夥伴中裕新藥(TaiMed Biologics)今日宣佈,美國FDA已經順利完成了針對生物新藥TMB-355 (ibalizumab)生產地——藥明生物無錫cGMP生產基地的批准前檢查(Pre-License Inspection, PLI)。近日,5位FDA審查員對藥明生物無錫市生物藥原液及無菌製劑廠開展了為期13天的徹底檢查,藥明生物將在未來3個月內完成後續改進工作,不會影響該藥獲批進度。也就是說,當初藥明生物也說了,3個月完成後續,也就是11月3日要完成改進工作?? 今天並沒有看到藥明生物任何新聞說明。股價到截稿時間,43.4元,下跌2.47%,終場跌2.92%,收43.2元。

一位國際專家就說了,FDA的規定很明確,事也是可大可小,但台灣公司不要自我解讀,恐怕會誤導投資人。平心而論,中裕歷來的公告過程堪稱完整,不過,10月25日並未公告送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本,這點美中不足的瑕疵,還是引發了資訊不對稱的小遺憾。

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