《FDA》今天吃藥了嗎? 第一顆數位藥丸Abilify MyCite 過關

2002年,FDA首次核准Abilify 用於治療精神分裂症,而被使用在數位藥丸上的可吞嚥感測器,則是於2012年由FDA首次核准。治療藥物與感測器之前分別就被核准了,但直到美國時間11月13日,FDA才准許Abilify MyCite這顆數位藥丸可以用在治療病患。

此數位藥丸是由Otsuka Pharmaceutical(大塚製藥)製造,感測器及貼片則是由Proteus Digital Health合作開發。

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治療精神性疾病

Abilify MyCite是一顆帶有感測器的藥物,可以追蹤患者是否正確嚥下藥物,也是第一個可以在美國市場銷售的數位藥丸。這是一個內含極微小、可吞嚥的感測器,透過患者身上穿戴的貼片(patch)溝通,然後貼片再將藥物數據傳送到智慧型手機的應用程式(APP),爾後,患者可自願性的下載數據集給醫師或其他被授權的人士參考。此藥用於治療精神分裂症、躁狂症和第一型雙相情緒障礙(bipolar I disorder)混合發作的急性治療、以及成人憂鬱症的附加治療。

再詳細的說明,Abilify MyCite具有一個由矽、銅和鎂製成的沙粒大小的感測器,當感測器與胃酸接觸時,電信號會被激活,患者戴在左肋骨上的貼片在藥丸被吞嚥後幾分鐘能接收到信號。然後該貼片發送數據,如藥丸的服用時間和劑量到手機應用程式。該貼片還會記錄活動水平、睡眠模式、活動和心率,必須每七天更換一次。

提高病患依從性尚未顯現

對於照護者而言,此藥丸可以讓照護者及病患追蹤服藥情況,不過FDA新聞稿提醒注意,在處方訊息上(labeling,標籤)註明,該產品提高病人對治療方案的依從性尚未顯現,Abilify MyCite不應在「即時」或「緊急」情況下被被用來追蹤藥物吞嚥,因為偵測可能被延誤或不會發生。

Abilify MyCite包含一個盒裝警告(Boxed Warning),提醒醫療保健專業人員,用抗精神病藥物治療失智症相關上了年紀的精神病患者,死亡風險將增加,該藥丸並未核准使用在失智症相關的精神疾病治療。同時此盒裝警告也提醒,服用抗抑鬱藥的兒童、青少年和年輕人,自殺意念和行為的風險會增加。Abilify MyCite在兒科病患身上的安全性和有效性並未被建立。

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