安全至上!Acorda帕金森氏症藥引發病患因敗血症死亡事件,股價暴跌40%

最近,Acorda為了阻止潛在的敵意併購,公司開始重組;治療帕金森氏症新藥tozadenant三期臨床藥效OK但卻出現臨床試驗病患死亡事件以及再加上CVT-301藥證申請遲延,讓Acorda的團隊備感壓力,一個頭兩個大。

Acorda晚期帕金森病藥物tozadenant三期臨床,爆發7例敗血症案例,其中5名病患死亡,Acorda現在暫停臨床收案,並增加病患監控,觀察長期服藥的安全性以解決這項問題;不過消息一傳出Acorda股價仍暴跌近40%。

Acorda股價暴跌39.72%,收17.00美元,市值來到7.94億美元。

股價圖: 


Leerink投資公司的生技總監Paul Matteis也表示,重大的安全問題讓Acorda瞬間失寵了。

安全問題來自病患的白血球細胞大幅減少,使得抵抗感染能力衰減,引發敗血症;現在研究人員每週都會檢查病患的白血球細胞數量,並與FDA和監管委員共同研究藥物的潛在問題。

Acorda執行長Ron Cohen表示,他們仍希望能順利在明年第一季報告三期臨床的關鍵療效和長期安全性研究,不過壞消息足以威脅他們的​​第二項開發計劃(CVT-301),現在傳出支持者開始動搖。

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雖然需要頻繁監測白血球數量的藥物並非前所未聞,已批准的抗神經病藥物clozapine也有引發白血球減少的風險;但是今天tozadenant的治療背景不同,在帕金森氏症治療市場已經如此擁擠,而且帕金森氏症患者通常已經是很衰弱的老年人群,而治療後卻引發敗血症死亡,這樣的風險/收益評估明顯的不能平衡,也難怪市場甚至將tozadenant評價為失敗者。

雖然tozadenant治療帕金森氏症確實有效,但是只能改善或控制而不是根治疾病,對於治療效益也只能算是中等水平,現在又發生如此重大的安全風險事件,對於市場商業化可說是大打折扣。

Acorda在2016年年初,斥資3.63億美元從芬蘭的Biotie收購旗下的三顆三期的帕金森氏症藥物,還添加了一顆急需的晚期藥物到開發中產品線,Tozadenant是一種口服神經傳導物質adenosine A2a受體阻斷劑,用於治療已口服卡比多巴/左旋多巴帕金森氏症患者的OFF期症狀,並且維持在其他現有的帕金森病治療方法。

由於Acorda現在主要仰賴Ampyra帶來的銷售額,Ampyra是改善多發性硬化症(MS)的行走能力藥物,今年第三季的銷售額達到1.32億美元,但Ampyra即將面臨專利衝擊,最快在明年夏天就會有學名藥來踢館;Acorda現在大概只能靠重新提交帕金森治療CVT-301申請來挽救將流失的銷售額,原本預計在2017年第二季向FDA申請藥證的CVT-301,卻遭FDA拒絕申請。
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