《FDA》新局長Scott Gottlieb 加速精準醫療的基因檢測普及化 委託公正第三方協助評估

周三,美國FDA宣布通過紐約知名癌症中心Memorial Sloan Kettering Cancer Center的整合性靶向基因檢測MKS-IMPACT,該檢測利用腫瘤組織與正常組織的比較,來檢測468個基因突變及其他分子生物標記的檢測,這項產品的通過除了可以協助病患接受精準醫療外,將有效協助藥廠精準招募臨床病患,提升新藥研發成功的機率。

FDA也似乎背書稱說,這項檢測是高度的準確,不過只能供相關受過訓練的醫療人員參考。

精準醫療世代 勢必加速基因檢測普級化

同時,FDA的新局長Scott Gottlieb也宣布次世代基因檢測審核的新架構,在這新架構下,FDA將利用可靠公正的第三方來協助評估這種新創的產品,以減輕開發者的負擔並加速FDA審核的流程。

FDA根據FDA Modernization Act 的法案下授予可靠公正的第三方來評估需要510(K)審核的產品,目前有七家合格的第三方評估機構包括New York State Department of Health(NYSDOH)。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,目的是證明申請上市的器械與不受上市前批准(Premarket Approval,PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為實質相等性(substantially equivalent) 。

FDA同時指出,MKS-IMPACT檢測和其他次世代腫瘤基因檢測是屬於Class II devices,所以需要審核的話廠商可以向FDA或是紐約衛生機構NYSDOH等七家機構提出申請,之後廠商可以將其NYSDOH申請和州審查備忘錄和建議轉送交給FDA,以獲得510(k)的許可,MKS-IMPACT就是利用這樣的通道加速取得許可。

台灣的基因檢測也加速發展中,但是法規似乎還處於模糊地帶,也使得基因檢測公司雖如雨後春筍般不斷出現,而且廣告話術也是一籮筐令人眼花撩亂,但是良莠不齊的檢測,又該如何保障需要檢測的消費者健康? 

紐約NYSDOH

 

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