《法說Q&A》永昕與東生華TuNEX開發合約解讀分歧,尚未談妥

永昕(4726)上個月接獲東生華(8432)通知終止『TuNEX藥品合作開發契約』,後又發函撤回終止合約通知,外界霧裡看花;事到如今合約是否持續進行,看法說Q&A公司如何回答。

左起董事長陳禮德、總經理溫國蘭、財務長陳烱祥

問一:TuNEX台灣藥證申請進度?

答:治療類風濕性關節炎之生物新藥TuNEX在台灣的藥證申請,在10月TFDA已經通知可以領證,不過目前永昕和東生華雙方對於合作合約的解讀與責任歸屬還有分歧,雙方還會繼續努力協商;TuNEX是台灣第一個本土產商開發的生物藥品,公司很期待能TuNEX順利上市,後續有合約的重大進展會以重大訊息公告。

TuNEX (ENIA11)開發背景回顧:起初由永昕依國際規格標準,完成前期產品產程開發、臨床前試驗、PhaseI/II CTs (第一期、第二期臨床試驗);其後永昕將其授權給東生華,由東生華負責執行第三期臨床試驗,在取得上市藥證後,由東生華負責在台灣及大陸地區的獨家銷售,而永昕負責生產製造。(文章連結:《讀者提問》永昕TuNEX 上市遙遙無期 ?

 

問二:TuNEX定價策略?

答:TuNEX目前TFDA已經通知領藥證,TuNEX是醫生處方藥,會是健保價,後續定價相關問題尚需與衛生署洽談健保價後才能確定,現在不能預測。

延伸閱讀:TuNEX的市場價值(文章連結:《讀者提問》太混淆!永昕的TuNEX 是不是生物相似藥?(之一)

問三:LusiNEX的臨床準備開始執行,公司是否有增資計畫?

答:LusiNEX目前在澳洲將開始執行一期PK藥物動力學的臨床研究,臨床研發金費預計花費1億台幣左右,總經理也強調目前公司帳上還有六億現金,研發費用還夠用,短期內不會有為LusiNEX一期臨床做現增的計畫。

問四:生物相似藥價格小於原廠的1/10?請問開發費用?是否能讓投資報酬拉高?

答:首先生物相似藥的價格絕對不會小於1/10,是永昕是把製造成本壓在原廠售價的1/10以下,如果生物相似藥的價格真的低於十分之一那大家都不用做了,連學名藥都不會那麼慘;生物藥開發費用最大的關鍵在三期臨床,像Herceptin做三期就需要幾十億台幣(泰福估5000-6000萬美元),投資能不能回本很值得考量,永昕現在的臨床合作都是期望對方能負擔臨床費用,LusiNEX在台灣的臨床也希望用同樣的模式,找合作夥伴負擔臨床費用,永昕負責CMC的部分,而永昕一開始定的生產目標就是2000升,也就是該投入的廠房規模成本都已投入,再要做產程開發或擴大產量的費用已經不會太高,所以現在帳上還有6.38億現金是夠用的。所以永昕在各國做臨床試驗也會找當地的廠商執行臨床以及負責未來的銷售,最好是有通路。而生物相似藥的售價基於現在的法規通常是原廠的85折,所以也不會是小於1/10。

問五:請問永昕與東曜都是生物相似藥跟CMO公司,如何區分?

答:東曜(晟德集團)除了在生物相似藥的開發以外還有CMO,還會做小分子,跟永昕是有點不同的,他們專注的市場是中國,開發的品項也不同;永昕跟東曜開發的品項不會重疊,不過對於未來中國市場的開發東曜有可能是合作選項之一,永昕的策略是以生物製劑生產為核心做的合作擴展。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章