【讀者提問】智擎夥伴Nanobiotix 13日公布PEP503臨床數據正面? 臨床過關的關鍵指標是甚麼?

屢屢根據媒體報導,智擎旗下抗「軟組織肉瘤」新藥PEP503(NBTXR3)數據發表受到矚目(??),授權進度積極進行中,價值有望高於2億美元? 

說真的,甚麼是數據發表受到矚目? 說好,有多好? 過多的形容詞終究還需要數據來驗證! 我們相信所有臨床試驗無論成功或失敗都有其科學上的意義。今天就從法國公司Nanobiotix所發布的新聞稿來分析。

法國時間13日,智擎授權進來NBTXR3(PEP503)的法國公司Nanobiotix公司在癌症免疫治療學會(Annual Meeting of the Society for Immunotherapy of Cancer,SITC)宣布,NBTXR3臨床前臨床數據可以產生某種免疫反應來對抗癌細胞

II/III期臨床試驗設計: 180人 實驗組: NBTXR3(PEP503)和放射雙管齊下 對照組: 只有放射治療

「半邊美人」的新聞稿
浸潤現象和臨床試驗主要指標有沒有關係?
I/III臨床試驗主要/次要指標
為甚麼股價反應平淡
SITC 2017摘要P412說了甚麼正面數據?

「半邊美人」的新聞稿指出:

1. NBTXR3(PEP503)和放射雙管齊下相較只有放射治療更能夠引發後天的免疫反應。
2. NBTXR3(PEP503)和放射雙管齊下可以看到病患檢體上的T細胞上面的PD-1和CD-8的浸潤,意味著好像有發生免疫反應。
3. 此外,臨床前試驗的動物實驗顯示認為,NBTXR3(PEP503)有潛力引導免疫系統的反應,不過動物實驗還是需要人體臨床試驗來驗證,還需要時間。
4. 有力的數據顯示支持未來NBTXR3(PEP503)與檢查點抑制劑的合併療法的臨床試驗的進行,不過還需要等到2018年上半年得知臨床試驗申請會不會核准進行。

最近在癌症免疫治療協會發表的P412(摘要號碼)文章指出,根據這個還在進行中的II/III臨床試驗,檢視病患接受NBTXR3(PEP503)和放射雙管齊下治療(超過10位),和只有放射治療的病患(超過10位),看起來NBTXR3(PEP503)+放射治療後病患CD-8加T細胞...,有看到免疫細胞浸潤的現象,相較之下單獨放射治療的病患,沒有看到浸潤的現象。....所以支撐了未來與免疫療法抑制劑合併療法的效果,總計是180名病患,所以這樣的超過10人+超過10人,在公司的立場來看已經具有足夠的證據來進行合併療法(到底是多少人,我們不得而知?)。2017年的9月法國公司Nanobiotix宣布了,計畫要進行頭頸癌和肺癌合併療法。

同時,在動物實驗,我們也看到腫瘤從冷到熱(cold tumor into hot tumor),數據顯示在老鼠身上的大腸癌和乳癌都可免疫浸潤的現象。

講了這麼多,就好像只解釋了為甚麼要進入合併療法,對大家最關心的治療效果沒有提及。不過這種新聞稿的寫法,卻容易誤導投資人,還好國際投資人比較理性,沒有理這樣的廣告新聞稿。只是如果是發生在台灣公司,我們櫃買的長官要不要提醒一下公司,新聞稿不要太廣告化???

浸潤現象和臨床試驗主要指標有沒有關係?........

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