國際專家: NBTXR3(智擎PEP503)針對軟組織肉瘤臨床一/二期 觀察建議

觀察I/II臨床試驗的設計和結果,也許可以預測 II/III期臨床可能的走向。

延伸閱讀:【讀者提問】智擎夥伴Nanobiotix 13日公布PEP503臨床數據正面? 臨床過關的關鍵指標是甚麼?
 
[ClinicalTrial.gov: NCT01433068]
 
首要目標
次要目標
試驗設計
結果
國際專家見解
結論
 

首要目標

1. 評估NBTXR3(PEP503)腫瘤內注射的可行性

2. 評估初期劑量限制性毒性(dose limiting toxicity,DLT)以及安全性

 

次要目標

1. 評估經傳統體外放射治療(external beam radiation therapy,EBRT)後,NBTXR3(PEP503)活化後的抗腫瘤活性,以病理緩解率(pathological Response (pR),剩餘存活惡性細胞百分比)為評估依據。

2. 評估NBTXR3經EBRT活化後的腫瘤緩解率,測量根據為RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)以及腫瘤體積(tumor volume,TV

試驗設計

1. NBTXR3(PEP503)劑量:治療前腫瘤體積TV(根據磁振攝影結果計算)的2.5%,5%,10%,20%來注射劑量。

2. 收案病患數量:22名(原始人數:17名;後因20%劑量過高,又於腫瘤體積TV10%劑量組追加5名)

3. 流程:NBTXR3(PEP503)注射後24小時 → 放射治療EBRT(劑量:50 Gy分25次共5週完成)→ 6至8週 → 手術

結果… 

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