《生物相似藥》大廠發威! 羅氏告輝瑞的Herceptin生物相似藥侵犯40項專利

羅氏(Roche)的重磅藥Herceptin即將面臨生物相似藥競爭,為了防堵公司大金牛被搶食,羅氏開啟了專利保衛戰,對輝瑞的Herceptin生物相似藥提起專利侵權訴訟,指控輝瑞侵犯了40項專利,阻止未來輝瑞在全球市場的銷售。

羅氏的乳癌治療重磅藥Herceptin,每年為公司帶來超過60億美元收入,是公司銷售第二大藥;然而,羅氏三大抗癌藥Rituxan、Avastin和Herceptin都將面臨生物相似藥的競爭,公司表示,這些競爭者的生物相似藥將在2018年開始影響其銷售。

羅氏靠子公司Genentech在美國德拉瓦州地方法院發起訴訟,主張輝瑞的PF-05280014生物相似藥侵犯了羅氏40項專利。羅氏雖然希望以專利來減緩生物相似藥的競爭,不過分析師認為,2018年會是一個考驗年。

其實羅氏在歐洲遭到生物相似藥的競爭最慘烈,由於歐盟對生物相似藥批准採取較寬鬆的制度,相較於美國FDA,至今只批准了七個生物相似藥,歐盟已通過將近40項;而且就在前幾天,南韓Samsung Bioepsis的Herceptin生物相似藥才拿下歐盟藥證(文章連結:《生物相似藥》三星Samsung Bioepis了得! 創下產業新紀錄 兩年連拿再歐盟四個生物相似藥)。

未來南韓的生物相似藥會不會遇到同樣的狀況,可以追蹤!

美國FDA核准通過生物相似藥 2017年11月為止

美國FDA通過日期
生物相似藥/廠商
原廠藥
適應症
上市日期
2017/09/14
Amgen&Allergan
Mvasi (bevacizumab-awwb)
Roche(Genentech)
Avastin (bevacizumab)
癌症腫瘤
尚未上市
2017/08/25
Boehringer Ingelheim International GmbH
Cyltezo(adalimumb-adbm)
AbbVie
Humira(adalimumab)
自體免疫
尚未上市
2017/04/21
Samsung Bioepis
Renflexis(infliximab-abda)
Janssen
Remicade(infliximab)
自體免疫
2017/07
2016/09/23
Amgen
Amjevtiva(adalimumab)
AbbVie
Humira(adalimumab)
自體免疫
尚未上市
2016/08/30
Sandoz諾華子公司
Erelzl(etanercept-szzs)
Amgen
Embrel(etanercept)
自體免疫
尚未上市
2016/04/05
南韓Celltrion
Inflectra (infliximab-dyyb)
嬌生(Janssen)
Remicade(infliximab)
自體免疫
2016/11
2015/03/06
Sandoz諾華子公司
Zarxio(filgrastim-sndz)
Amgen Neupogen(filgrastim)
白血球增生劑
2015/09
市佔28.7%

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