《FDA》局長Scott Gottlieb 加速抗鴉片成癮類藥之學名藥上市

FDA局長Scott Gottlieb於11月21日公佈新的防濫用劑型鴉片類止痛藥方案,希望能在人們找到真正能夠替代鴉片的止痛療法之前,提供一個過渡期的解決方案:防濫用劑型的使用。然而由於價格昂貴、劑型複雜,FDA決定積極介入市場,以鼓勵學名藥研發的政策,企圖將目前仍以傳統鴉片止痛藥為主流的市場轉型為防濫用鴉片的新紀元。

動機

  • 鴉片類藥物成癮濫用所帶來的人類與經濟重擔
  • 還沒有找到可以替代鴉片的止痛藥

任務

  • 盡可能地阻止任何新的上癮機會
  • 為需要止痛的病患尋找改善方案

防濫用劑型鴉片類藥物(abuse-deterrent formulations,ADFs)

宗旨:在使用上的特殊設計,難以造成濫用與成癮,預防人們利用鴉片類藥物達到其他目的。然而,請注意這種鴉片藥劑型是防濫用(abuse-deterrent)而非完全阻斷濫用情形(abuse-proof),無法避免上癮、過量使用,以及死亡。

我們來看一下ADFs目前所遇到的問題、原因與FDA的解決方案。

除此之外,為了解「防濫用」(abuse deterrent)的標籤是否能正確達義,FDA也正進行該名詞的效益調查。再者,當局也積極深入地了解目前已核准之ADFs的實際使用情形,以及醫師與學界對於該類藥物所抱持的看法與態度。

Gottlieb強調,FDA的作法並不代表鼓勵更多的鴉片使用,而是只能以此不得已的方法來減少任何新的上癮機會。最後,對於已成隱者,Gottlieb表示FDA也會積極投入治療成癮療法的開發。

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